【我是医疗器械检查员】吴文华：让检查有力度更有温度

□ 本报记者 郭婷

在安徽，有个针对医疗器械生产企业的“流动诊所”。“流动诊所”上门服务是安徽省药品审评查验中心（以下简称安徽省药审中心）为医疗器械生产企业“把脉问诊”，帮助其解决生产中的风险隐患的一项创新举措，得到了企业的一致好评。

这项举措的提出者是安徽省药审中心医疗器械检查部部长吴文华。这位深耕检查工作15年，一直冲锋在检查工作最前沿、心系医疗器械行业发展的“80后”检查员，对于检查员工作有着深入的思考，他认为“检查要有力度更要有温度”。

既当“指挥员”又当“战斗员”

“2023年，我们部门各项工作均取得显著成效，今年计划继续加大检查员队伍能力建设……”吴文华一谈起部门工作就兴奋不已。

在记者眼里，吴文华是个只愿谈工作而回避谈自己的人。经过深入采访，记者才逐渐了解了这位“80后”检查员的心路历程。

2020年5月，因机构改革和检查工作需要，安徽省药审中心成立医疗器械检查部，吴文华任部长。在全部门仅有的4人中，他是唯一有经验的检查员。

“我们面临时间紧、任务重、人才少三大难题。”回想起部门刚组建的时候，吴文华连连说“难”。当时恰逢新冠疫情形势严峻时期，社会迫切需要大量的防疫物资，安徽省内企业纷纷积极申报生产防疫用医疗器械产品。一边是安徽省内大量疫情防控医疗器械短时间内集中申报，另一边是受新冠疫情和检查员少等不利因素影响导致现场检查工作进展缓慢，如何确保现场检查按时完成，成为迫在眉睫的问题。

在安徽省药监局和安徽省药审中心的支持下，吴文华充分挖掘现有资源，抽调地市级医疗器械检查员开展检查工作，并积极推动检查员队伍扩充，组织开展新遴选医疗器械检查员的培训工作。

为了确保检查工作不走样、检查质量不降低，吴文华牵头制定了安徽省应急审批第二类医疗器械的现场核查要点，明确检查要求，确保检查尺度统一。同时，他还优化检查形式，采取合并检查、书面检查、集中检查、远程检查以及与安徽省药监局各分局试点共同检查等多种形式，提高检查质效。

除了当“指挥员”，当“战斗员”也是吴文华的重点工作。他带领部门人员主动承担急难险重的检查任务，2020年5月至12月，共完成现场检查65家次，平均每月完成8家次。

由于组织协调、外出检查工作“双肩挑”，加班熬夜是吴文华的工作常态，节假日在外奔波检查更是成了家常便饭。2021年2月10日，腊月二十九，吴文华还在去检查的路上；2月19日，正月初八，完成上一轮检查任务没几天，他又开始了新的检查工作。

记者从吴文华同事口中得知，2021年4月，吴文华在为一次检查任务做准备时，突然因外伤导致胸部损伤。他没有遵守卧床休息的医嘱，而是借助绷带完成了为期两天的现场核查，之后他又忍着病痛继续投入到医疗器械现场核查的组织协调工作中。

对于当时的情形，吴文华没有多说，只是腼腆地表示：“现在想想很难，但当时不觉得，因为作为部门带头人，我必须冲在前面。”

敢做“包青天”又善做“扁鹊”

“一个有责任心的检查员既要坚持原则，敢做铁面无私的‘包青天’，又要谦虚谨慎，善做治病救人的‘扁鹊’。”大概是因为医学专业毕业，吴文华对检查员工作有着自己独特的理解。

在他看来，检查员在坚持原则、严格监管的同时，还要充分利用专业经验帮助企业找到真正的问题源头，为企业量身定制解决办法，这样也能促进行业发展。这是吴文华对自己的要求，也是他工作的真实写照。

2021年，吴文华在执行一个非最终灭菌的无菌医疗器械产品注册现场核查任务时，发现该企业由化妆品企业转产而来，对医疗器械法规要求不熟悉，质量管理体系无法满足产品要求，且企业管理人员也不具备无菌生产工艺的意识和能力。由于这家企业前期投入成本大，迫切希望产品尽快投入生产，其负责人不接受检查结论。

面对僵局，吴文华耐心地给企业负责人解释，该企业拟生产的产品是高风险产品，一旦产品出现安全问题，不仅会危害患者生命安全，也会给企业带来灭顶之灾。

“如果你们还是想生产非最终灭菌的产品，就需要进行整改，满足无菌加工工艺的技术要求。而最终灭菌产品的风险和技术难度都相对更低一些，从目前的质量管理水平和厂房设施设备状况来看，改为生产最终灭菌产品更容易达到要求。”听了吴文华的解释，企业负责人最终接受了检查结论并听取了建议。此后，该企业调整产品方向，经过整改后顺利通过了生产许可检查。

2023年，吴文华参加国家药品监管部门组织的对一家创新型植入类医疗器械企业的飞行检查。现场检查中，检查组发现该企业无菌检验记录填写不全，被测样品品名、批号、数量、样品前处理过程、培养箱设备编号等多项内容均缺失。

“如果只是记录缺失，那问题并不严重，但如果是企业没有进行无菌检验，其性质则完全不同，属于重大问题，直接关系到企业生死。”吴文华向记者解释了检查组的考量。

对于如何确定缺陷条款，检查组并没有轻易下结论。最终，检查组通过梳理企业生化培养箱、霉菌培养箱使用记录，半成品出入库台账，辐照灭菌记录等大量线索，证实了该企业并不是没有进行无菌检验，而是真实进行了灭菌，只是记录缺失。

“零距离”助企“心贴心”服务

近年来，安徽部署推进“一改两为”工作，即坚定不移改进工作作风，为群众和企业解决真问题、真解决问题。安徽省政府、省药监局先后发布支持现代医疗和医药产业发展若干政策以及持续深化“一改两为”提升工作效能举措。

2023年初，吴文华立足自身岗位，结合“一改两为”工作要求，提出了在全省范围内设立医疗器械生产企业“流动诊所”的想法，并被安徽省药审中心采纳。

所谓“流动诊所”，是指对存在较大风险隐患的企业建档立卷，根据企业问题复杂程度和能力水平，组织“专家会诊”给出针对性解决方案，并上门指导企业整改，持续跟踪企业后续的整改情况。

“除了个别不法企业故意违法违规外，大部分企业并不是不想做好，而是人才缺乏、管理能力不足。我们帮助这类企业提升管理水平、化解风险隐患，可以更好地保障安全，促进行业发展。”吴文华道出了设立“流动诊所”的初衷。

截至目前，吴文华及其部门成员共为25家存在严重风险的企业建立了“病情”档案，提供了“问诊”服务，累计完成63次“电话问诊”、6次“现场会诊”，帮助企业梳理生产各环节存在的问题共计400余项。其中，11家企业重新申报生产许可或重新申报产品注册并通过现场检查，4家停产整顿企业经整改后通过检查恢复生产。

近年来，安徽省医疗器械产业发展势头良好，企业创新积极性高，中国科学技术大学等安徽省内科研机构创新成果转化加速推进。

“在检查中，一些创新型医疗器械企业，特别是依托科研院所组建的研究型企业向我表示，希望能在申报注册前就得到指导和帮助，尤其在厂房建设方面提供指导，以节省企业的时间和资金成本。”吴文华介绍，创新型企业多数更注重产品本身的研发，在法规理解和生产质量管理体系方面存在短板。

在企业产品注册申报前期，吴文华就带领部门人员针对厂房建设等前期工作的共性问题进行指导，避免初创的研发型、创新型企业“走弯路”。2023年，共完成靠前服务28家次，解答企业问题70余个。

对于检查员来说，提供助企服务会占据很多休息时间。但在吴文华看来，行业高质量发展是药监人的共同期盼，在完成日常检查工作同时，自己还可以发挥技术优势切实帮助企业，“苦点儿、累点儿也值得”。