Sun Pharma：印度仿制药出海的集大成者

三、遭遇瓶颈

得益于美国庞大的市场和简单的运作机制，印度仿制药企业只需要尽量多开发产品、尽量低成本供货，就能很快打开市场，所以早期的印度仿制药巨头的战略都比较简单，大多利用印度国内产业和成本优势扩大产能，同时加大研发投入，以获得更多ANDA批文。随着印度出海企业的增多，印度仿制药企业的竞争对手除了欧美仿制药企业，还有越来越多的印度同行。近年来，印度在全球原料药市场的龙头地位已经被中国取代，且美国市场出现萎缩，以前简单的发展模式让印度仿制药企业发展步入瓶颈，销售额增速和盈利水平下滑。

印度市场较小，仿制药主要供出口，在印度制药企业2021年420亿美元的总营收中，246亿美元来自出口，大型制药企业的出口比重普遍在70%以上。在美国市场简单的运作机制下，印度仿制药企业很容易就在美国站稳了脚跟，如今，有能力在美国申请ANDA的印度仿制药企业有50多个，供应了美国市场38.8%的仿制药。然而，这让印度仿制药企业对美国市场产生了高度依赖，印度规模前五的上市仿制药企业的销售额中，40%~60%来自美国市场。近年来，随着美国市场的逐渐萎缩，印度仿制药出口增速开始下滑（详见表），印度仿制药企业不得不开拓新的市场。

2010年后，印度仿制药企业加快对欧洲、日本和新兴市场的布局。但欧洲和日本市场的业务开拓比预想要难，截至2021年，印度仿制药在欧洲仿制药市场的总占有率仅为8.5%，成功打开欧洲市场的印度仿制药企业屈指可数，真正建立起领先优势的只有Intas和Aurobindo，包括Cipla和Lupin在内的印度仿制药巨头都没有打开欧洲市场。进入日本市场更加困难，因为日本政府频繁控制药价，大部分跨国企业都乘兴而至，铩羽而归，其中包括Sun Pharma。

欧洲和日本市场迟迟不能打开，美国市场日益萎缩，印度仿制药企业在美国市场的“内卷”极其严重。巨大的价格压力之下，虽然销量持续增长，但销售额已出现萎缩，这进一步加剧了印度仿制药企业开拓新市场的诉求。近年来，印度仿制药巨头在我国市场的表现高度活跃，但目前只有Dr.Reddy具有一定影响力。同时，印度仿制药企业积极开拓中东市场，Cipla等企业已在中东形成一定影响力。

开拓新市场步履维艰，除了继续“啃硬骨头”外，印度仿制药还积极布局高附加值产品，寻求率先上市的机会等。近年来，印度仿制药巨头已经普遍掌握了缓控释载药技术，缓控释制剂的销售额占比越来越高，这使得缓控释制剂不再是西方仿制药企业的“高门槛”。同时，印度仿制药巨头普遍布局吸入剂，Sun Pharma、Aurobindo等都有吸入剂品种，但建立起领先优势的只有Cipla。另外，对比美国仿制药的平均销售价格不难看出，Sun Pharma和Dr.Reddy在走高附加值产品路线， Aurobindo、Cipla和Intas在走低端产品路线，Sun Pharma单位销量的平均价格分别是Aurobindo、Cipla和Intas的2.5倍、2.9倍和2.9倍。如今，Aurobindo已超越Sun Pharma和Lupin，成为美国市场最具话语权的印度仿制药企业，其在美国仿制药市场的销量排名第二，销售额排名第七。

竞争的加剧使以低成本著称的印度仿制药企业压力越来越大，部分企业提出优化成本、提升效率的口号。同时，随着印度经济的高速发展，国民收入日益提高，人力成本红利逐步下降，加之原料药龙头地位被中国企业抢走，印度仿制药的利润空间不断收窄。虽然印度仿制药企业开始注重提升人员效率，但目前印度医药产业基础设施普遍落后，工人素质偏低，短期内很难大幅度提升效率。

近年来，印度仿制药企业开始大力开拓本土市场。一方面，印度经济开始腾飞，国内药品市场规模快速增长，且还将有很长一段时间的红利期；另一方面，2005年后，印度药品专利制度与国际接轨，国际创新药开始大规模返回印度市场，印度仿制药巨头通过代卖西方创新药赚到大量现金。事实上，本土销售额的快速增长，是印度仿制药巨头近年来销售额保持增长的主要原因。 （三）

（摘编自《仿制药企兴衰启示录》，中国医药科技出版社出版）