山东“两头发力”加强药物临床试验监管

本报山东讯 近日，山东省药监局在济南相继举办全省药物临床试验监管工作会议和全省药物临床试验质量管理规范（GCP）检查员培训班，从推进全省药物临床试验机构落实主体责任和加强药物临床试验检查能力建设“两头发力”，持续提升临床试验总体质量和管理水平。

据悉，此次山东省药监局召开的全省药物临床试验监管工作会议传达了国家药监局关于药物临床试验监管工作要求，总结了全省药物临床试验工作情况，通报了监管工作中发现的风险问题，分析了当前面临的形势，部署了重点工作任务。全省83家药物临床试验机构和山东省药监局相关处室、分局和直属单位的相关人员参加会议。

会后，山东省GCP检查员培训班接续举办。培训班邀请资深国家级GCP检查员和药物临床试验领域的专家，对全省近百名GCP检查员进行授课。培训内容包含GCP法规和工作要求、现场核查常见问题和实例解析、临床试验国际核查经验与思考、临床试验设计和伦理审查要素等。培训深入分析了药物临床试验实施过程的重点环节和易出现的缺陷问题，为全省GCP检查员提供了宝贵的学习机会，为推进全省药物临床试验检查工作的科学化、制度化、规范化奠定了良好基础。 （齐桂榕）