天津致力构建一流创新生态抢跑医疗器械新赛道

□ 王琳

作为我国重点支持的战略性新兴产业，医疗器械产业既包含高端制造所代表的新兴力量，又囊括医疗健康所代表的未来产业，是塑造新质生产力的关键领域之一。

近年来，天津大力发展高端医疗器械产业集群。天津市药监局以“政策+技术+平台”服务产业发展，推动塑造创新生态、产业生态、安全生态一体化发展新格局。如今，天津市医疗器械营商环境持续优化，创新平台加速集聚，重大成果争相涌现，医药新质生产力加速形成。

着力提升政务服务水平

发展新质生产力，必须进一步全面深化改革，形成与之相适应的新型生产关系。优质的营商环境是良好生产关系的重要体现，有利于激发经营主体活力，释放经济潜力。

近年来，天津市药监局深入实施打造一流营商环境系列举措，着力破解审评审批堵点，提升政务服务水平，加大政策支持力度，因地制宜推动发展新质生产力。一系列务实举措不仅使天津企业受益，还吸引诸多外地企业落户天津。

天津怡和嘉业医疗科技有限公司负责人何伟回忆，企业从睡眠呼吸机向双水平无创呼吸机转型升级过程中，遇到了设计验证及法规标准实施等问题。天津市药监局组建帮扶专班，在产品设计开发、标准执行、质量管理体系建设等方面提供技术与合规支持，指导企业快速取得产品注册证和生产许可证，抢跑黄金赛道。

天津市不断向好的医疗器械营商环境，让“近者悦，远者来”。

在京津冀协同发展的东风下，图湃（北京）医疗科技有限公司（以下简称图湃医疗科技）被天津的营商环境吸引。2023年5月，由国家医疗器械产业技术创新联盟、天津市药监局、天津滨海高新区主办的第六届中国医疗器械创新创业大赛·骨科器械及诊疗设备类别赛举行。此届大赛共有67家企业参赛，天津市药监局与滨海高新区在大赛上专门设立“创新创业大赛项目落户咨询服务处”，为优秀的创新项目和创新企业提供检验检测、审评审批、生产许可等全方位咨询服务，助力创新成果转化。最终，包括图湃医疗科技在内的14家参赛企业落户天津，落户率达到21%。

图湃医疗科技负责人邢燕飞表示：“从我们办理落户天津到首款产品获批上市，仅用了两个月时间。我们切实感受到了‘天津温度’，受益于‘天津速度’。”

“天津医疗器械政策全面，审评审批质效很高。”这是在天津投资的医疗器械企业负责人的共同感受。近年来，天津市药监局推行“6+6”产业创新政策，通过在项目立项、产品研发、临床试验等六个环节提前介入，在优先审批、应急审批、创新特别审查等六个方面加快审评审批，全面畅通医疗器械上市通道，努力为企业节约人力和时间成本，加速产品上市。2021年以来，天津市药监局连续3年在全市政务服务绩效考核中排名第一，群众满意率100%。

全力支持首创产品自主研发

通过发布利好政策，引导企业强化首创产品自主研发；以检验技术作为支撑，厚植产业发展创新沃土……近年来，天津市药监局推动高端医疗器械创新引领的步伐不断加快。

该局一方面不断出台医疗器械领域创新支持政策，鼓励企业参与医疗器械领域科技重大专项和创新项目，促进高端医疗器械成果转化，全力支持企业攀高逐“新”，加快实现“中国创造”；另一方面持续强化技术支撑能力建设，推动天津市医疗器械质量监督检验中心与天津市医疗器械审评查验中心以技术赋能产业发展，开展脑机接口产品、人工智能医疗器械、射频美容仪、植入类医疗器械、人工心脏瓣膜检验检测等多项前沿技术研究，牵头制定行业标准，搭建测试平台，规范技术要求，取得了一系列技术进展，为医疗器械企业实现原创性突破提供有力的技术支撑。

嘉思特医疗器材（天津）股份有限公司负责人刘念介绍，企业自主研发的氧化锆铌合金股骨头具有零碎裂、零过敏等优势，突破了该类产品核心部件和材料由国外企业垄断的技术壁垒。在企业从“跟跑”到“并跑”过程中，天津市医疗器械质量监督检验中心依据相关国际标准，对产品开展疲劳模拟测试，验证其关键技术指标的国际一致性，为企业产品研发创新提供了有力的技术支撑。

如今，天津市医疗器械产业在骨科植入器械、心血管植入器械、大型影像设备等领域优势明显，孕育了正天医疗、GE医疗等一批细分领域龙头企业；涌现出航天泰心科技有限公司的植入式左心室辅助系统、中核安科锐（天津）医疗科技有限公司的螺旋断层放射治疗系统等一批国际领先、国内首创的创新产品，为天津医疗器械新质生产力发展提供了样本图鉴。

聚力强化产业集群竞争力

产业升级必须成链成群，不能单打独斗，只有形成共建生态、共促发展的产业“生态圈”，才能持续提升产业集群整体竞争力和发展“含金量”。

天津市以扩大生态“朋友圈”、创建生态发展闭环为着眼点，大力引入创新源头活水、增强生态吸附能力、提升成果转化实效，推动医疗器械产业在高端化、智能化、绿色化道路上坚定前行。

今年4月，天津市药监局联合全市8个相关部门，支持设立天津高端医疗器械创新转化平台（以下简称高端器械转化平台），着力构建研发创新、工程化、通用制造、市场营销、投融资五大创新服务平台，建设概念验证、检验检测、CDMO、法规事务等9个共同体，覆盖完整产业链条，形成“政产学研医金服”融合的实体产业生态。

首创、填补空白、解决“卡脖子”问题，是天津医疗器械产业发展的关键词。“高端器械转化平台在产品研发设计、工程化、检验检测等方面给予我们很大帮助，脑-机-体协同人工神经康复机器人等脑机智能康复产品有望在今年取得突破性转化进展。”天津大学副校长、脑机交互与人机共融海河实验室执行主任明东说。

天津市药监局党组书记、局长刘桂林表示：“天津市药监局将在坚决守牢药品安全主阵地的同时，积极投身发展新质生产力‘主战场’，会同有关部门，一体构建创新生态、产业生态、安全生态，努力为天津市医疗器械产业新质生产力发展贡献药监力量。”