福建积极打造厦门创新驱动发展高地

□ 本报记者 蒋红瑜

建立“创新研发-孵化器-加速器-产业园区”的产业发展体系；建成生物医药相关国家级工程技术研究中心、企业技术中心5个，省、市级重点实验室和新型研发机构等33个；推动基因工程蛋白药物、体外诊断、第三方医学检验等产业成为具有优势的特色板块……作为福建省医药产业最具创新活力的城市，厦门无疑是培育医药新质生产力的一方热土。

近年来，福建省药监局以厦门为试点，系统谋划优化政务服务、提升审评效能等工作，努力打造“全链条、一站式”监管及服务综合平台——成立省级行政服务窗口厦门服务工作站，在厦门生物医药港设立省级药品审评分支机构，发挥省药监局派出机构厦门药品稽查办公室（以下简称厦门稽查办）专业优势助企发展……一系列制度创新、管理创新，为医药产业高质量发展营造了良好生态，有效促进了先进优质生产要素向发展关键技术领域顺畅流动、高效配置。

省市共建工作站让企业少跑腿

“您这次办理几个产品的临床试验备案？”

“3个，资料都准备好了。”

这天，厦门万泰凯瑞生物技术有限公司医学部临床经理高磊前往距离公司不到4公里的福建省药监局厦门服务工作站（以下简称厦门工作站），准备办理3个体外诊断试剂产品的临床试验备案。刚进门，他就看到了“老朋友”厦门工作站工作人员于小航热情的笑脸。在于小航确认递交的纸质资料没有问题后，高磊便离开了。当天下午，他接到通知，顺利拿到产品临床试验备案表。

“之前，我们都是到福州办理备案事项。要么出差，要么把材料邮寄过去，大概需要一周时间才能拿到盖章的备案表。有了厦门工作站之后，只要材料符合要求，我们最快当天就能取件。”高磊介绍，此前他办理相关业务，如果出现问题，都是通过电话、邮件联系福建省药监局，必要时还要跑一趟福州。现在这些问题在厦门工作站就可以面对面沟通，大大节约了企业的时间和人力成本。

厦门晶华视康医疗器械有限公司工作人员周国强对厦门工作站“当日办、一站办”的便捷服务也深有体会。回想起第一次来厦门工作站办理备案事项，周国强说：“当时我有些材料填错了，心想‘坏菜’了，要回公司重新填写。结果，厦门工作站工作人员现场指导我修改，还提供电脑、打印机等设备给我使用。在他们的帮助下，没一会儿我就把事情办完了。”

企业连连点赞的厦门工作站，其设立得益于福建省药监局“省市共建”的工作思路。为更好服务医药产业发展，该局主动联合厦门市、海沧区两级政府于2019年7月成立厦门工作站。该站由上述两级政府提供办公场所和“人、财、物”等要素保障，挂靠厦门稽查办进行属地管理。为了让企业少跑腿，福建省药监局持续下沉、前移省级监管和服务职能至该工作站。目前，厦门工作站行使的省级药品行政许可和公共服务事项达58项，其中约80%的事项实现即来即办。

“厦门稽查办还指导我们制定了工作手册、办事指南，精减办事流程。”于小航介绍，厦门工作站所在的厦门生物医药港有400多家药企，业务办理需求量大。自成立以来，厦门工作站共受理行政许可和公共服务事项2729件，辅导企业170家，提供政策咨询513家次，入企指导370家次，实现服务企业和群众“零差评”。

省级审评分支机构落地厦门

除了厦门工作站之外，福建省药监局还于2022年4月挂牌成立福建省药品审评与监测评价中心厦门分中心（以下简称审评厦门分中心），把具有独立编制的省级药品审评分支机构设在厦门生物医药港，让企业便利享受审评前移服务。

厦门中翎易优创科技有限公司是一家初创高新技术企业，首个研发产品半导体物理降温仪于2023年3月申请注册。产品进入审评环节后，企业相关负责人林汉卫得知产品软件和使用期限验证不够充分，心情十分焦急。

为帮助企业完善验证资料，审评厦门分中心审评员马仁俊不仅与研发人员共同分析产品特点，及时找准症结，帮助企业明确验证方向，而且多次为研发人员讲解产品设计开发审评要求，助力企业更好地推进研发和注册工作。最终，该产品于2023年9月拿到第二类医疗器械注册证，比企业预计拿证时间提前了近一年。

“对企业来说，时间就是生命。审评厦门分中心审评员专业严谨的指导对我们帮助很大。有监管部门的帮扶，我们对之后走创新的路子更有信心了。”林汉卫说。

自成立以来，审评厦门分中心已指导帮扶厦门地区生产企业617家次，其中接受现场沟通咨询120家次，下沉企业现场指导21家次，通过审研结合助力94个第二类医疗器械缩短注册申报周期。

审评厦门分中心负责人丘婧婷介绍，除完成第二类医疗器械审评工作外，审评厦门分中心还积极发挥桥梁作用，在福建省药监局指导下，全力配合国家药监局药品审评中心、医疗器械技术审评中心开展前置服务，与企业沟通创新产品检验、临床试验等关键问题，推进创新产品加快上市。

发挥派出机构作用开展重点帮扶

“福建省药监部门在助力加快新药审评审批方面，可谓功不可没。”近日，回望 1类新药拓培非格司亭注射液的申报注册历程，厦门特宝生物工程股份有限公司（以下简称特宝生物）相关负责人如是评价。

时间的指针拨回到2022年4月29日，拓培非格司亭注射液“赶”在当年4月最后一个工作日获得产品上市注册申请受理。受理后要完成的第一件事就是注册检验抽样。为了加快抽样进度，厦门稽查办相关人员牺牲“五一”假期休息时间，与福建省药监局积极沟通协调，实现无缝衔接，促成该产品于当年“五一”节后首个工作日完成注册检验抽样。厦门稽查办还多次选派技术骨干为上市前符合性检查提供合规培训指导，为产品顺利获批上市奠定了坚实基础。

特宝生物相关负责人介绍，自2022年以来，厦门稽查办将拓培非格司亭注射液作为重点帮扶项目，针对产品获批的关键节点、卡点，提前预判、精准帮扶，助力产品顺利获批上市。

除了拓培非格司亭注射液外，大博医疗科技股份有限公司研发的膝关节置换手术导航定位系统也是厦门稽查办重点帮扶项目之一。该产品于2023年4月申报注册，厦门稽查办全程指导跟踪，多次选派业务骨干入企讲解注册申报要求，指导企业加强质量管理体系建设。最终，该产品于今年3月获得国家药监局批准上市。

“我们将立足监管，发挥优势，不断助力厦门龙头药企加快发展新质生产力。”厦门稽查办副主任吴峻瑜介绍，上述帮扶项目脱胎于厦门稽查办党支部在2022年与厦门海沧生物科技发展有限公司党支部结对共建时梳理的药品、医疗器械重点企业和专精特新企业名单。厦门稽查办根据企业重点项目，列出问题清单，逐条指导落实。

鉴于“全链条、一站式”监管及服务综合平台在厦门试点成效初显，福建省药监局结合泉州发展核医学和高端医疗设备的规划，准备设立泉州服务工作站，进一步助力培育医药新质生产力。据悉，该站将于近期建成运行。