麻仁润肠制剂说明书不良反应、禁忌等项修订

本报北京讯 （记者蒋红瑜） 7月12日，国家药监局发布公告，决定对麻仁润肠制剂，包括丸剂（大蜜丸、小蜜丸、水蜜丸）和胶囊剂（软胶囊）说明书的“不良反应”“禁忌”和“注意事项”进行统一修订。

此次修订涉及麻仁润肠制剂处方药和非处方药的说明书。说明书修订要求显示，麻仁润肠制剂处方药和非处方药说明书的“禁忌”项和“不良反应”项修订要求一致。其中，“禁忌”项应包括“孕妇禁服”“严重器质性病变引起的排便困难，如结肠癌、严重的肠道憩室、肠梗阻及炎症性肠病等忌用”“对本品及所含成分过敏者禁用”；“不良反应”项应包括监测数据显示的相关不良反应报告，如恶心、呕吐、腹泻等。

按照说明书修订要求，麻仁润肠制剂处方药说明书“注意事项”项应包括“月经期、哺乳期妇女慎用”“虚寒性便秘患者不宜服用”等10项内容；麻仁润肠制剂非处方药说明书“注意事项”项应包括“月经期、哺乳期妇女慎用，且应当在医师指导下服用”“儿童、年老体弱者应当在医师指导下服用”等16项内容。

说明书修订要求明确，如现行批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或者更严格的，应当保留原批准内容；说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。