髂静脉支架系统等四个创新医疗器械获批上市

本报北京讯 （记者蒋红瑜） 近日，杭州唯强医疗科技有限公司的髂静脉支架系统、上海安钛克医疗科技有限公司的冷冻消融仪，以及法拉普尔赛股份有限公司的一次性使用心脏脉冲电场消融导管和心脏脉冲电场消融系统4个创新产品获批上市。截至目前，国家药监局批准上市的创新医疗器械达到278个。

髂静脉支架系统由支架和输送器组成。支架预装在输送器内，为自膨式镍钛合金支架，显影点材料为钽。输送器由鞘芯、鞘管接头、止血阀、手柄和尾柄组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，预期在髂总静脉内使用，用于治疗非血栓性髂静脉压迫综合征。该产品通过静脉支架近端斜口、喇叭口设计，中段开环设计，支架分段式设计，提高产品性能，以满足临床需求。

冷冻消融仪由主机、气体延长管和球囊导管尾线组成，与特定球囊型冷冻消融导管联合使用，用于成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤治疗。相较在我国已上市的国内外同类产品，该产品使用的“冷量可调”和“复温提醒”技术具有首创性。

一次性使用心脏脉冲电场消融导管由心脏脉冲电场消融导管和导管连接电缆组成，心脏脉冲电场消融系统由脉冲电场消融仪、记录模块及附件电缆组成。上述两个产品配合使用，用于药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤患者的治疗。上述产品利用脉冲电场的非热效应原理进行房颤治疗，可实现对心肌组织的选择性破坏，避免温度传递导致的周围组织损伤风险。

近年来，国家药监局持续推动医疗器械产业创新发展。对于创新医疗器械，在保证产品安全、有效、质量可控的基础上，按照标准不降低、程序不减少的原则，以专人负责、全程指导、优先审批方式，加快产品上市。截至目前，已经批准278个创新医疗器械上市，其中今年以来批准28个，涉及支气管导航操作控制系统、眼底病变眼底图像辅助诊断软件、体外心室辅助设备、肾动脉射频消融仪等多款高端医疗器械，涵盖手术机器人、人工智能医疗器械、心肺支持辅助系统等多领域。这些创新产品的上市，为患者提供了更多治疗选择，并可有效提升手术安全性和成功率，降低治疗费用，更好满足人民群众使用高端医疗器械的需要。

国家药监局将顺应技术进步和产业发展需要，针对重点领域，研究出台更加具体的支持鼓励举措，全面推动医疗器械产业创新高质量发展，切实维护医疗器械高水平安全。