全面构建最严谨的中药标准管理新体系

□ 本报特约评论员

“法者，治之端也。”国家药监局于7月10日发布的《中药标准管理专门规定》（以下简称《规定》），犹如一股东风，为中药标准管理注入新活力、增添新动能，对全面构建最严谨的中药标准管理新体系、推动中药监管事业和产业高质量发展具有重要意义。

“没有规矩，不成方圆。”中药标准是药品监管部门为保证中药质量而制定或核准的强制性技术规定，是保障中药质量安全的重要基础。它如同中药监管的“指南针”，在中药监管工作中发挥着基础性、引领性的作用。“四个最严”要求中，“最严谨的标准”位居首位。中药标准管理是中药科学监管的重要组成部分，也是保障中药质量安全的关键环节。国家药监局党组高度重视中药标准管理工作，将“建立最严谨的标准”要求贯穿于中药标准全生命周期，同时做好传承创新，建立符合中医药特点的标准管理体系。

“明者因时而变，知者随事而制。”2023年1月，国家药监局印发《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》，提出“研究制定中药标准管理专门规定”工作任务；2023年7月，国家药监局发布《药品标准管理办法》（以下简称《办法》），自今年1月1日起施行。《规定》是配合《办法》的落地执行，根据中药监管工作需要和行业发展的形势变化出台的重要文件。对于中药标准管理而言，《办法》与《规定》是“一般”与“特殊”的关系。《办法》明确了药品标准管理工作的基本制度、工作要求、工作程序以及各方职责，《规定》则主要突出中药自身特点，聚焦不同类别品种标准的重点，将药品标准的通用性要求与中药自身特殊性相结合，为中药标准的制定和修订提供了明确的规范和要求。

“工欲善其事，必先利其器。”《规定》的出台，为中药标准管理工作提供了更为锐利的“器”，进一步加强对中药标准的管理。《规定》不仅对中药标准的共性问题、难点问题从政策和技术层面作出全面而细致的规定，还明确了中药标准研究制定的基本原则和要求，对各类中药标准的具体要求、标准的修订和实施都作出明确而详细的规定。《规定》的出台，大幅提升了中药标准管理的精细化程度，为强化中药监管和推动产业高质量发展奠定了坚实基础，也是构建中药卓越监管体系的重要内容。

近年来，社会各界对中药标准工作高度关注。国家药监局出台《规定》，既是对社会关注药品监管热点工作的积极回应，也是以问题为导向，遵循中药特点，积极破解中药监管工作中的难点问题的具体举措。《规定》的施行，将进一步增强中药标准管理工作的规范性和严谨性，提升中药质量控制水平，为中药监管和行业发展注入新活力。

“合抱之木，生于毫末；九层之台，起于累土。”构建最严谨的中药标准管理新体系不是一蹴而就的，需要从点滴做起，从细微处着手。要加强标准管理政策宣贯和技术培训，深入学习领会《规定》的精神实质，准确把握其要求内涵，强化中药行业的标准意识、质量意识，提高其执行标准的自觉性和能力水平，让“最严谨的标准”成为中药行业发展的坚实基石。要加大中药标准研究投入力度，不断完善中药标准管理体系，提升中药质量控制水平，让“最严谨的标准”成为中药高水平安全和高质量发展的时代乐章。

“千帆竞发春潮涌，百舸争流正逢时。”在全面构建最严谨的中药标准管理新体系的道路上，我们要把握时代脉搏，顺应历史潮流，以《规定》出台为新起点，开启中药标准管理新篇章，让“最严谨的标准”成为中药高水平安全和高质量发展的强大引擎，进一步激发中药传承创新的活力和高质量发展的内生动力，推进中药产业提质增速，加快打造具有中国特色、符合中药特点、全球领先的中药卓越监管体系，让中药在世界医学的舞台上绽放出更加绚丽的光彩，为人类健康事业发展作出更大贡献。