【贯彻落实全国药品监管工作会议精神 2024各地药监这样干……】下足“四个功夫” 推动陕西药品监管现代化

□ 陕西省药监局党组书记、局长 冯锋

全国药品监督管理工作会议对加快药品监管现代化作出全面部署，陕西省药监局按照会议要求，持续在防风险、严监管、强队伍、助发展上下功夫，加快推动全省药品监管现代化。

坚持底线思维，在风险防控体系上下功夫

药品安全风险防控重于事后处置，陕西省药监局下大力提升风险防控水平。完善机制，进一步总结完善风险会商机制，每季度分领域组织召开风险会商会，紧盯苗头性、倾向性问题，多维度收集风险信号，强化分析研判；对排查出的风险隐患，从个例中梳理共性问题、把握普遍规律，做到“发现一处、整治一类、不留死角”。注重联动，坚持问题导向，进一步细化省、市、县（区）各级药监部门风险会商研判重点，区分层次、有的放矢，突出针对性、操作性；充分发挥市、县（区）市场监管整体优势，拓展风险会商范畴，打造联动共治的风险防范化解格局。夯实责任，建立健全风险排查责任落实机制，充分运用考核、问题通报、约谈督办和“回头看”等方法和手段，进一步夯实属地责任、监管责任、企业主体责任；完善“谁检查、谁签名、谁负责”执法检查责任倒查机制，着力提升监管人员发现问题、解决问题的意愿和能力。

坚持法治监管，在监管执法体系上下功夫

药品安全关系人民身体健康和生命安全，关系社会和谐稳定，陕西省药监局以法治手段强化药品监管权威。强化法治建设，深入推进落实行政执法“三项制度”，大力推进药品监管配套制度建设；进一步完善细化行政处罚裁量权基准和减免罚细则，全面落实行政执法责任制，把严格规范公正文明执法的要求落到实处。强化案件查办，把严格执法放在第一位，加大对群众反映强烈的突出问题的整治力度，以“零容忍”的高压态势依法惩治违法行为；健全上下联动机制，落实重大案件挂牌督办、联合办案制度，加大对县（区）药品监管执法办案指导督办力度，进一步强化监管权威。强化工作协同，推动健全行刑衔接机制，加强与公安部门的信息共享、案情通报、案件会商，强化线索移交、案件移送、联合办案；对重大典型违法线索上追下查、区域协查，实施全环节、全要素、全链条打击。

坚持强基固本，在能力支撑体系上下功夫

药品监管专业性、技术性强，陕西省药监局努力增强专业能力和技术手段。提升监管能力，着眼赋能提能，紧紧围绕药品检查员、审评员和监测评价、稽查办案等队伍建设，坚持目标导向、精准施策，分级分类抓好培训；加强与国家药监局有关部门、其他省份药监局的联系，开展交流学习、实践锻炼。强化基层监管力量建设，加强协调督导，推动在县（区）综合执法大队设立药品执法中队；坚持多元共治，持续加强乡镇药品协管员、村药品信息员队伍建设，夯实监管基础。强化智慧监管建设，充分运用“互联网﹢”、大数据等新技术手段，持续做好药品安全监管综合业务系统功能优化升级；探索建立基于大数据分析的风险识别、闭环处置工作和多方合作机制，努力打造信息互通、运行高效的大数据平台，推动全省药品安全风险评估指标体系研究和应用。提升技术支撑能力，着眼监管必需和企业需求，积极构建检验检测机构“开放、合作、创新”的运行机制；持续推动省、市药品检验检测机构分类检测水平达标和能力验证；建立健全药品上市许可持有人药物警戒报告、风险识别、监测评估和风险控制等制度；探索构建培养、引进、使用、评价、激励协同联动的技术人才工作机制，深化课题立项、成果转化、科研经费保障、学术交流等改革，进一步激发技术人才创新活力。 （下转2版）