扬子江药业联合主导编写的药企质量管理团体标准实施

本报江苏讯 近日，由中国医药质量管理协会归口，扬子江药业集团提出，多方专家共同编制的团体标准《药品生产企业质量风险管理要求及实施指南》实施。

据悉，此项团体标准是在扬子江药业集团质量风险管控实践及江苏省地方标准基础上，参考国内外相关组织的先进做法与经验编制而成的。扬子江药业集团分享了其在药品质量风险管理方面的丰富实践经验，为团体标准的编写提供了重要框架思路和关键案例。

根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，药品企业应建立药品质量管理体系，对药品质量风险进行管理。扬子江药业集团秉承“求索进取、护佑众生”的企业使命，历经20余年探索实践，形成独具特色的药品质量风险管控模式。该模式以“三不原则”与“四持续方法”为核心，全方位覆盖药品质量管控的全过程、全要素及全生命周期，确保药品质量风险得到高标准动态管理，从而有效保障消费者用药安全、有效与可及。该模式于2020年被定为江苏省地方标准《药品生产企业质量风险管控体系要求》。 （扬文）