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□ 本报记者 郭婷
“我国放射性药物已进入发展的快车道,放射性药物研发方兴未艾。”日前,在2024药物信息大会暨展览会/DIA中国年会的“放射性药物注册与临床”分论坛上,北京夸克医药科技有限公司高级医学总监张璐表示。
与会专家认为,在利好政策和资本市场的双轮驱动下,我国放射性药物加速发展,尤其是放射性配体药物研发火热。不过,放射性药物市场火热的背后,还面临重重挑战,解决医用同位素产能供应难题、加快核医学科建设等是目前行业关注的焦点。
核药赛道持续火热
近期,跨国药企频频加码核药赛道。
5月21日,Aktis Oncology宣布与礼来达成战略合作协议。根据协议,礼来将对Aktis进行股权投资,后者还将获得6000万美元的预付款,并有资格获得高达11亿美元的里程金;礼来将获得在全球范围内开发由Aktis发现的、针对礼来选定的一系列明确靶标的放射性药物和诊断产品的权利。
5月2日,诺华宣布达成收购Mariana Oncology的协议,预付款达10亿美元,里程碑款7.5亿美元。Mariana Oncology专注于开发新型放射性配体疗法(RLT)。
3月19日,阿斯利康宣布,已达成收购Fusion Pharmaceuticals的最终协议。根据协议,阿斯利康将通过一家子公司收购Fusion的全部流通股,预付现金部分交易价值约为20亿美元,预付款和最大潜在或有价值付款的总计交易价值约达24亿美元。Fusion是一家开发放射性偶联药物的生物制药公司。
近年来,我国也积极鼓励放射性药物开发。在利好政策的不断出台和跨国药企的示范性效应下,东诚药业、中国同辐、远大医药、先通医药、恒瑞医药、云南白药等国内药企加速跟进放射性药物研发。相关领域投融资如火如荼,如先通医药于2023年7月完成超11亿元的新一轮轮融资,创下了国内核药领域的融资额纪录。
放射性药物新药临床试验申请(IND)获批数量和种类逐年升高。沙利文数据显示,截至2023年10月,我国共有32款放射性药物处于临床试验及申请上市阶段,其中24款为诊断用放射性药物、8款为治疗用放射性药物。
为何放射性药物赛道会被看好?北京大学第一医院核医学科主任王荣福表示,放射性药物在恶性肿瘤、心脑血管疾病、中枢神经系统疾病等诊断与治疗方面有着重要作用。虽然目前我国放射性药物市场规模不大,但对标世界发达国家和地区的核医学诊断治疗水平,我国放射性药物的潜在需求和应用前景十分广阔。
2021年,我国放射性药品市场规模50.5亿元,仅占化学药品制剂市场的0.6%,占药品市场的0.3%。根据沙利文数据,预计到2030年,该市场规模将进一步增加至260亿元。
放射性配体药物受追捧
“近年来,放射性药物研发呈现出由同位素药物向放射性配体药物发展的新趋势。”拜耳药政事务高级总监屈巧玲说。
放射性配体药物是一类创新性的放射性药物,包括靶向部分、螯合剂和放射性核素。
“放射性配体药物就像在人体的肿瘤细胞内精准投放‘核弹’,配体是弹壳,核素是弹头。”屈巧玲解释道,放射性配体药物是将放射性同位素与配体(小分子、肽或单克隆抗体)结合,使本身不具有靶向性的放射性核素能够直接靶向递送至肿瘤部位,在实现高效精准治疗的同时降低对其他组织造成的损伤。
由于具有精准靶向、强力杀伤、有限损伤的优点,放射性配体药物成为研发热点,诺华、礼来、拜耳等跨国药企都有所布局。在放射性配体药物赛道中,最知名的当属诺华研发的两款重磅产品Lutathera(177Lu-dotatate)和Pluvicto(177Lu-PSMA-617)。
2018年,Lutathera(177Lu-dotatate)被美国食品药品管理局(FDA)批准用于治疗胃肠胰腺神经内分泌肿瘤,2023年,其全球销售额从2018年的1.67亿美元增长至6.05亿美元。2022年,Pluvicto(177Lu-PSMA-617)被FDA批准用于治疗去势抵抗性前列腺癌,2023年全球销售额从2022年的2.71亿美元增长至9.8亿美元。(下转2版)
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