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本报北京讯 (记者蒋红瑜) 近日,国家药监局发布公告,根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》规定,经国家药监局组织论证和审核,众生片和强肾片由处方药转换为非处方药。
公告列出了以上两种药品的品种名单和非处方药说明书范本,要求相关药品上市许可持有人于2025年2月20日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定,就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案,并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
公告要求,非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。
公告显示,众生片由处方药转换为非处方药的品种规格为每片重0.36克;强肾片由处方药转换为非处方药的品种规格为每片0.6克(相当于原药材2.16克)。两者皆为处方药和非处方药双跨品种。
据悉,众生片可清热解毒、活血凉血、消炎止痛,用于上呼吸道感染、急性扁桃腺炎、化脓性扁桃体炎、疮毒等病症治疗。强肾片具有补肾填精、益气壮阳的作用,可用于阴阳两虚所致的肾虚水肿、腰痛等治疗。
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