“三个一”统筹高水平安全和高质量发展

开栏的话

2018年新一轮机构改革后，不少省（区、市）设立了省级药监局派出机构，以检查分局、监管分局、稽查办公室等形式，最大限度发挥药品监管效能。今日起本版开设“检查分局履职风采”专栏，介绍省级药监局派出机构履职尽责，守护药械化安全工作实绩，敬请关注。

□ 陈龙

江苏省药监局常州检查分局（以下简称常州分局）成立于2019年7月23日，核定行政编制8人，辖区内有药品、第二第三类医疗器械、化妆品生产企业，以及药品批发企业、零售连锁总部近500家。从新体制新形势下具体实际出发，常州分局全面统筹安全和发展，各项工作成效明显。分局党支部荣获2022—2023年度江苏省级机关服务高质量发展“先锋党支部”称号。

推进一个协同融合架构

强化队伍融合，提升监管效能。2022年6月，江苏省药监局审评核查常州分中心（以下简称常州分中心）成立。为发挥分局和分中心各自优势，江苏省药监局致力于打造分局、分中心协同融合建设的组织架构。常州分局、常州分中心协同融合，实现合署办公。2023年，常州分局、常州分中心联动开展合并检查108次，监管质效显著提升。

强化“监稽”融合，打破条块区隔。常州分局探索构建监督检查与稽查执法归并承担的工作格局，分局稽查执法办公室负责稽查工作的牵总、牵办、牵分，各监管办公室同时承担日常监管和稽查执法工作，实现监管执法一体化。

强化与其他部门协同，凝聚强大合力。常州分局不断完善与市场监管、公安等部门的协作机制，形成工作合力。2023年，常州分局联合公安机关先后破获“5·16”生产销售假冒生长激素案、“9·15”非法制售假冒知名品牌化妆品案两起大要案件。

完善一个高效监管体系

突出风险防范治理。常州分局努力构建“风险防范、风险排查、风险交底、风险通报、风险治理”五位一体的风险管控机制。推行“红黄绿”赋码及信用记分管理，归集整合多维度信息，对不同风险企业实行差异化、精准化动态监管；定期召开药品质量安全风险通报会，推动药品质量安全事后治理向事前预防转型；持续强化对高风险品种监管，提高监管的靶向性和实效性。

压实企业主体责任。常州分局制定印发《关于全面落实药品质量安全主体责任的通知》，通过压实企业“五项义务”、强化监管“六大举措”、推动共治“两个方面”等促使企业落实主体责任的理念、制度、措施、能力全面优化，构建源头管控长效机制；培育样本示范企业，创新上线落实企业主体责任信息化模块，多措并举提升主体责任落实质效。

深化助企对接帮扶。常州分局组织人员深入产业园区服务，主动对接企业。2023年以来，该分局累计开展监管“面对面”“点对点”活动17次，现场帮扶企业250余家次，解决各类咨询诉求1100余项。

擦亮一个数智赋能品牌

明确智慧监管建设思路。在落实省药监局“智慧监管工程”建设过程中，常州分局总结出“三坚持（系统思维、业务引领、集约建设）、三突出（示范先行、数据驱动、双向赋能）”的建设思路，推动信息技术深度融入药品监管各方面、全流程。同时，联合省药监局信息中心建成叠加企业内部管理、产品固有风险等要素的风险评估模型。

探索“智慧现场监管”。运用大数据、云计算及人工智能等技术手段，实现对生产环节数据的采集、研判，并基于针对异常图像数据的抓取研判，探索开展特定场景的动态监管。

搭建“智慧监管综合平台”。通过平台建设，全面归集企业信息、产品信息、监管信息，初步实现各类业务在线动态管理。

亲历者说

加快推进“一二六十”工作举措

江苏省药监局常州检查分局局长 刘雨治

药品监管牵连民生福祉和民心安定，攸关经济社会发展和总体国家安全。如何切合新体制、新形势需要，立足现实条件，尽快摸索出一条统筹安全发展、兼顾厚望重托的省级药监部门派出机构建设发展之路，成为考验我们的重大政治问题、科学道路问题和具体方法问题。

2023年以来，江苏省药监局常州检查分局基于前期建设的摸索积累，创新性地归纳提炼出“一二六十”工作举措，逐步完善可持续发展的综合性解决方案。所谓“一”，是指聚焦统筹安全发展，聚力创建生物医药产业高质量发展示范区这一“中心任务”；“二”是指从强化力量建设和聚焦主责主业两个维度，全力推动分局、分中心协同融合与压实企业主体责任“两大系统工程”；“六”是指机构队伍、业务能力、制度机制、智慧平台、党风廉政、监管文化“六大重点建设”；“十”是指理顺属地责任与部门责任、监管责任与企业责任、检查分局与基层市场监管局、分局与分中心、上市前审评与上市后监管、行政执法与技术监督、日常监管与稽查执法、行政管理与业务管理、党建与业务、个人成长与单位发展“十大工作关系”，统筹协调各项工作。

我们深知，这仅是探索前行的阶段性答卷。未来，常州分局将加快推进落实“一二六十”工作举措，尽早生动、完整地呈现高水平安全和高质量发展协同共进的“常州样本”。