两部门明确右美沙芬等药品管理要求

本报北京讯 （记者蒋红瑜） 5月21日，国家药监局、国家卫生健康委联合发布《关于加强右美沙芬等药品管理的通知》（以下简称《通知》），明确右美沙芬等药品生产、标签、说明书变更等要求。

《通知》明确，生产右美沙芬（包括盐、单方制剂，下同）、咪达唑仑原料药（包括盐、异构体，下同）和注射剂、含地芬诺酯复方制剂的药品生产企业应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》《关于印发〈麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）〉的通知》有关规定，向所在地省级药品监督管理部门申请相应品种的定点生产资格；生产右美沙芬、咪达唑仑注射液的药品生产企业应当申报2024年度生产需用计划。自2024年7月1日起，未取得相应品种定点生产资格和生产需用计划的企业不得生产右美沙芬、纳呋拉啡（包括盐、异构体和单方制剂，下同）、氯卡色林（包括盐、异构体和单方制剂）、含地芬诺酯复方制剂、咪达唑仑原料药和注射剂。上述品种不得委托生产。

同时，《通知》规定，右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂药品上市许可持有人、生产企业应当严格按照《药品注册管理办法》的规定办理相应药品标签、说明书的变更手续。自2024年10月1日起，所有生产出厂和进口的右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂必须在其标签和说明书上印有规定的标识。之前生产出厂和进口的上述品种在有效期内可继续流通使用。