【有效加强药物临床试验机构监管】山东：“三个突出”强化临床试验质量管理

山东省药监局高度重视临床试验监管工作，局党组组织专题研究，深入分析形势、理清工作思路，通过突出协调联动、突出备案管理、突出能力建设，扎实推进试验机构规范化发展，全力保障药物临床试验过程规范，数据和结果科学、真实、可靠。

突出协调联动 形成监管合力

在加强临床试验监管实际工作中，山东省药监局注重一个“合”字，加强与卫生健康部门的协调联动，建立联合工作机制，通过发挥药监部门的监管责任和卫生健康部门的主管责任，合力压实药物临床试验各相关方的主体责任，合力提升药物临床试验规范化水平。

在具体工作中，山东省药监局与省卫生健康委联合印发《关于贯彻实施药物临床试验机构管理规定及药物临床试验质量管理规范的通知》，进一步明确省药监局、省卫生健康委依职责组织对药物临床试验机构开展日常监督检查，并建立联合督查机制，定期组织抽查检查相关机构，督促药物临床试验各相关方严格落实责任，确保试验研究规范开展，确保试验数据可靠准确；联合组织全省临床试验监管工作会议，各试验机构负责人、机构办主任参加，省药监局、省卫生健康委分管负责人分别进行工作部署，提出工作要求；联合组织培训活动，搭建多样化培训交流平台，促进提升试验机构规范化水平；联合开展问题线索调查处置，对于临床试验有关问题，采取分类处置的方式，属于临床试验不规范问题的，视情形通报卫生健康部门，属于伦理或受试者保护等问题的，联合卫生健康部门调查处置；联合推动成立伦理审查互认联盟，进一步提高临床试验效率，更好地满足药物研发需求。

突出严字当头 强化备案管理

临床试验机构由认证制调整为备案制，程序简化了，标准不能降低。山东省药监局严格履行临床试验机构监管职责，做到严把入口、严格检查、闭环管理。

在严把机构备案关口方面，山东省药监局加强备案资料审核，对明显不符合备案条件的单位，直接建议其取消备案。

在严格监督检查方面，山东省药监局坚持项目和体系并重原则，抽取在研试验项目，以入排判定、方案执行、安全性信息报告与记录为重点，结合试验数据的采集和记录，识别和发现临床试验过程中可能存在的风险和问题；定期对试验机构监督检查情况进行回顾性分析，确认风险等级，科学动态调整检查频次、检查方式和检查重点。2023年，该局共组织召开风险会商会4次，对45家机构、240余项缺陷问题进行研判处置。

在严格闭环管理方面，山东省药监局加强对各类检查发现问题的跟踪处置，针对有关问题依法采取约谈、告诫、暂停临床试验以及警告等措施，进一步压紧压实机构主体责任。

突出能力提升 夯实监管基础

山东省药监局始终把监管检查能力建设摆在突出位置，着力建设一支以专职检查员为主、临床专家为补充的GCP检查员队伍。一方面，该局实施人才培优“卓越计划”，畅通“职业化”发展路径，针对临床试验专业性特点，新招录8名临床专业硕士专职从事临床试验机构监督检查工作。目前山东省共有102名省级GCP检查员，其中药监系统内66名、系统外36名。另一方面，结合监管要求和检查员队伍现状，每年举办培训班，重点培养系统内GCP检查员，快速强化检查员理论基础，遴选质量管理水平较高的GCP机构作为实训基地，组织检查员进行为期1个月的以研究项目为主线的全流程跟组学习。在此基础上，坚持以老带新、以查带训，加快提升检查员实战能力。

在现有工作基础上，山东省药监局将按照《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》有关要求，研究制定监督检查实施细则，完善健全监管制度体系，进一步加强临床试验机构监督检查，全力提升监管效能，切实保障临床试验质量安全。（山东省药监局供稿）