境外药品转境内生产注册新规出台

本报北京讯 （记者蒋红瑜） 4月23日，国家药监局发布《关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事项的公告》（以下简称《公告》），以进一步优化外商投资环境，促进医药行业高质量发展，提高药品可及性，满足人民群众用药需求。

《公告》明确，已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的，应当由境内申请人按照药品上市注册申请的要求和程序提出申请。可提交境外生产药品的原注册申报资料，并提交转移至境内生产的相关研究资料，以支持其药品上市注册申请。具体申报资料要求由国家药监局药品审评中心另行制定发布。

《公告》明确，对原研的化学药品和生物制品转移至境内生产的药品上市注册申请，国家药监局纳入优先审评审批适用范围。

业界普遍认为，已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产，有助于降低企业生产成本，进而提升药品可及性。对原研化学药品和生物制品转移至境内生产的药品给予优先审评审批，将加速转移药品的上市进程。

另据了解，由于化学药品和生物制品产品特点不同，国家药监局药品审评中心分别起草了化学药品和生物制品已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求征求意见稿，并公开征求意见，目前正在抓紧完善中。