国家药监局推出12项措施优化化妆品安全评估管理

本报北京讯 （记者蒋红瑜） 近日，《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》（以下简称《公告》）发布。《公告》分为正文和附件两部分，附件《优化化妆品安全评估管理若干措施》（以下简称《若干措施》）进一步细化了实施化妆品安全评估制度的相关要求，涉及加强技术指导、整合原料数据资源、创新评估报告管理机制和推动安全评估体系建设四个方面12项措施。《若干措施》自2024年5月1日起施行。

《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）专门引入安全评估制度，规定“化妆品新原料和化妆品注册、备案前，注册申请人、备案人应当自行或者委托专业机构开展安全评估。”为落实《条例》相关规定，国家药监局制定发布了《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》（以下简称《导则》），指导行业开展安全评估工作。化妆品安全评估制度施行以来，化妆品企业的安全评估意识明显增强，能力水平显著提升，国内市场上的产品安全保障水平普遍提高。不过，仍有部分企业面临评估数据缺乏、评估技术的应用缺少细化规则、安全评估人才储备有待加强等困难和挑战。为帮助企业规范开展化妆品安全评估，推动行业构建系统完备的化妆品安全评估体系，促进化妆品安全评估制度平稳有序实施，国家药监局化妆品监管司广泛开展调研，听取各方建议后起草了《若干措施》。

《若干措施》指出，要制定发布交叉参照、毒理学关注阈值、整合策略等相关技术指南，化妆品安全风险物质识别与评估技术指南，理化稳定性测试、防腐剂挑战测试、包材相容性测试评估等相关技术指南。通过加强技术指导，不断提升企业化妆品安全评估能力。

《若干措施》明确，要制定发布化妆品原料数据使用指南，指导化妆品企业规范开展安全评估；整合发布原料安全评估相关的数据信息，收集、整理、发布国际权威化妆品安全评估数据索引，为企业开展化妆品安全评估提供参考依据；构建和完善原料数据共享平台，指导化妆品行业权威组织协调化妆品原料企业和化妆品企业共享原料安全性信息，按照国际通行的方法开展化妆品原料安全评估。

《若干措施》指出，要建立安全评估报告分类提交制度。基于风险管理原则，结合产品情况、企业质量管理和安全评估体系建设情况，制定发布化妆品安全评估资料提交指南，对安全评估报告提交的情形进行分类，允许部分符合条件的普通化妆品的安全评估报告由企业存档备查。

《若干措施》要求，要强化安全评估相关基础建设，不断提高化妆品安全评估的科学性和规范性；支持化妆品安全评估学科建设和专业人才队伍培养。同时，加强化妆品安全评估工作交流与技术合作。

《若干措施》还强调，落实化妆品企业对产品全生命周期的管理责任。引导化妆品企业构建并持续完善安全评估体系，强化产品上市前安全评估，持续完善质量管理体系，做好产品上市后不良反应监测和安全再评估，提升产品质量安全保障能力。

鉴于化妆品企业的产品研发需要一定周期，为避免企业研发资源重复投入，国家药监局在《公告》正文中明确，对已开展评估的产品给予一年的过渡期，在2025年5月1日前，化妆品注册人、备案人申请注册或者进行备案时仍可以提交符合《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》要求的简化版安全评估报告。