国家药品抽检年报（2023）（摘登）

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同时，为贯彻落实《中华人民共和国中医药法》有关要求，国家药监局继续组织开展中药材质量监测，组织对部分药品生产企业、药材市场集散地或种植集中区的中药材质量进行监测。2023年中药材质量监测，共监测9个品种251批次样品，其中，药品生产企业224批次，市场集散地或种植集中区27批次。所有样品按照不同品种特点，针对相应项目进行了研究性检验，主要针对掺杂掺伪、加工炮制不规范、农药残留等问题开展。

2023年中药饮片专项抽检及中药材质量监测发现的主要问题有：一是混伪品掺伪问题，如硼砂蚕掺伪僵蚕（炒僵蚕）、理枣仁掺伪酸枣仁；二是非法染色问题，如炒酸枣仁检出胭脂红；三是外源性有害物质残留超限问题，部分饮片存在真菌毒素残留、农药残留、重金属及有害元素超标等隐患，如部分批次麸炒薏苡仁黄曲霉毒素及玉米赤霉烯酮超标，部分批次炒酸枣仁及炒酸枣仁配方颗粒黄曲霉毒素B₁超标，部分批次地骨皮检出禁用农药氟虫氰，部分批次地骨皮重金属超出通则限量规定，部分批次丹参及丹参配方颗粒、甘草及甘草配方颗粒检出植物生长调节剂等；四是采收加工与加工炮制不规范问题，如酸枣仁、女贞子等存在抢青采收导致质量下降，地骨皮产地加工泥沙清洗不完全，防己存在产地趁鲜加工现象。

抽检及监测结果显示，我国中药饮片总体质量状况良好。但中药饮片全产业链参与者应进一步增强质量意识和责任意识，中药饮片生产企业应增强全程质量控制意识。首先，应加强药材溯源、供应商资质审核管理，重点关注原料掺伪、有害物质残留等问题，做好原料管控；其次，生产前做好工艺验证，生产中严格遵照炮制规范要求执行；第三，把好检测及贮存环节管理关口，保证饮片质量的真实稳定。药品行政管理部门应督促药品上市许可持有人严格控制工艺规程与购进药材质量，继续强化中药材及饮片的市场监测。

（四）探索性研究

2023年，在多年技术储备的基础上，各药品检验机构法定药品标准方法与探索性研究方法检验并重，充分利用探索性研究的利器，全面考察药品质量的稳定性、现行标准的可行性，同时探寻可能存在的潜在风险，为提升药品质量标准、提高监督管理水平提供科学可靠的技术支撑。发现的主要问题有：

一是中药饮片混用掺伪问题，使用伪品、掺伪的中药材及饮片生产中药制剂的问题仍然存在；二是个别企业违法违规生产问题仍然存在，如擅自改变生产工艺，低限或使用掺伪、替代品投料，违反关键工艺制法，擅自改变或添加辅料、防腐剂和抑菌剂等；三是不同厂家因原料药质量差异、生产工艺不稳定等原因，导致产品均一性较差；四是外源性有害物质超限，部分品种重金属、农药、真菌毒素残留量超限；五是包装材料相容性问题影响产品质量稳定性。

二、抽检结果应用

药品抽检作为药品监管的重要手段，在发现药品质量风险、打击违法违规行为中发挥着不可替代的重要作用，是实现科学监管、严格监管的重要技术支撑。国家药品抽检的目的不仅仅是把控风险、规范生产和保障药品质量安全，其成果的积极运用更是持续提升药品质量，推动产业提质升级的重要途径。

（一）推进政策支撑，完善抽检制度体系建设

国家药监局持续加强抽检制度建设和顶层设计，推动抽检工作更加科学。2023年，印发《关于进一步做好地方药品抽检有关工作的通知》，对地方抽检工作提出更为明确且具体的要求，加强国家与地方抽检的衔接互补；持续推进药品抽检制度体系优化创新，健全完善抽检工作机制和工作程序，推进修订《药品抽检探索性研究原则及程序》，规范指导探索性研究；修订《药品抽样原则及程序》，细化完善中药材和中药饮片的取样、制样方法，探索网抽购样方式方法。着力提升服务药品监管实际需求的能力。

（二）聚焦社会热点，主动开展专项风险监测

近年来，药品安全突发事件是公众和媒体关注的焦点，随着检测分析技术的日新月异，一些已上市成熟药品中未曾暴露的质量安全性问题被逐渐揭示。配合国家重大医药政策执行，聚焦社会热点、潜在风险点、监管的难点堵点等，国家药品抽检每年设置不同专项，对国家集采中选、儿童用药、生物制品等重点品种进行专项研究，为科学监管提供技术支撑。针对可能的风险点，2023年还专门设置马兜铃酸研究、溶剂残留研究、网络抽检等专项，潜在风险得到有效控制，例如针对境外报道糖浆剂出现乙二醇/二甘醇污染情况，开展溶剂残留研究，其中部分专项研究成果被国际认可，如溶剂残留研究的工作成果已被收入《国际药典》。

（三）深入排查风险，查控假劣药品

2023年，国家药监局依照“风险控制-依法处置-排查原因并整改-信息公开”的监管模式，确保风险关闭、警示用药安全。组织各省级药品监管部门对国家药品抽检发现的136批次不符合规定产品，在第一时间采取了查封扣押、暂停销售使用、要求企业主动召回等风险控制措施；对涉及的相关企业和单位均依法组织查处；同时要求药品生产企业认真排查，督促其查找问题原因并切实整改，确保质量安全隐患得到及时有效清除。通过药品抽检严厉打击了制售假劣药品的行为，发挥了震慑不法企业、净化市场环境的作用。此外，国家药监局在2023年共发布药品补充检验方法4个，为打击隐蔽性极强的掺杂掺假等违法行为提供了监管利器，也为企业提供了保障药品质量安全的科学依据。

（四）深化风险提示，寓服务于监管

对探索性研究中发现的有关生产工艺、处方、原辅料、包装材料、说明书等方面可能存在的一般性问题，药品监督管理部门通过“药品质量提示函”等形式反馈相关企业，提升企业的质量意识，加强企业主体责任的落实。例如，盐酸倍他司汀片的探索性研究发现，部分企业湿法制粒后干燥时间过长可能影响蔗糖含量，提示应当优化生产工艺参数；止咳宁嗽胶囊的探索性研究发现，部分批次产品苦杏仁苷含量偏低，提示企业应当加强原药材质量管控。

相关企业主动采取修订内控标准、完善工艺、加强供应商审计、修订说明书等整改措施，提升产品质量水平；各省级药监局也通过多部门联席会、约谈企业、风险沟通、跟踪检查等方式，利用提示信息强化对企业的监督指导。通过寓服务于监管的风险提示，加深了监管部门、药检机构和企业之间的信任与理解，促进了持有人主体责任的落实，是主动排查、预防为主监管方式的有益探索。

（五）及时信息公开，助力智慧监管

国家药监局继续以通告的形式，依法及时向公众警示不符合规定药品抽检信息，筑牢公众用药安全防线，2023年共发布药品抽检通告7期，对全部不符合规定药品及涉及企业依法公开，震慑不法企业、警示安全用药。中国食品药品检定研究院在官方网站持续公开国家药品抽检的探索性研究结果，2023年共发布39个品种的新建检验方法。通过信息的共享利用，进一步促进药品上市许可持有人及相关生产经营企业的质量安全意识和主体责任自律意识，增强药品质量风险控制能力，促进产品研发创新升级。

三、结语

2023年国家药品抽检工作顺利完成。检验及研究结果显示，我国药品质量仍处于较高水平，整体安全形势稳中向好。

2024年是中华人民共和国成立75周年，是实施“十四五”规划的关键一年，国家药监局将认真落实习近平总书记关于药品监管工作的重要指示批示精神，将“四个最严”要求贯彻落实到每一个具体的监管实践中，进一步强化风险意识，持续筑牢药品安全底线，提升药品监管效能，加快构建更加科学高效权威的药品上市后监管体系，推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好地保障人民群众用药安全。

（来源：中国食品药品检定研究院网站）