监管再升级 守护不停歇

□ 本报记者 落楠

日前，2024年全国药品注册管理和上市后监管工作会议在四川成都召开。会议梳理总结2023年工作成效，研究部署2024年重点任务。

推进药品安全巩固提升行动，用长牙齿的硬措施守护药品安全；强化药品上市许可持有人委托生产监管，针对委托生产持有人开展全覆盖监督检查和产品抽检；持续强化集采中选药品监管，利用检查、检验和不良反应监测等多种手段，排查风险隐患；开展药品经营和使用专项检查，共对相关单位开展检查170万家次；组织对在产疫苗、血液制品和细胞治疗产品生产企业开展全覆盖巡查；实现对药品网络交易第三方平台全覆盖检查和监测；成为药品检查合作计划（PIC/S）正式申请者，稳步推进监管国际化步伐……2023年的一组组数据、一份份成绩中，浓缩着药监部门守护人民群众用药安全的不懈努力。

严字当头 实处发力

保安全是药品监管工作的重中之重。2023年，围绕防范风险、查办案件、提升能力，国家药监局药品上市后监管各项工作驰而不息。

药品安全巩固提升行动开展以来，国家药监局下大力气排查风险隐患，严查重处违法行为，进一步将打击违法犯罪行为与强化日常监管、建立健全长效机制相结合。以典型案件破局，指导各地药品监管部门提升案件查办能力和水平；与公安部联合挂牌督办多起药品犯罪案件，督促省级药监部门加大案件查办力度……2023年，全国各级药品监管部门查处各类违法犯罪药品案件近9万件，其中移送司法机关4500余件，捣毁制假售假窝点近400个，责令停产停业100余家，吊销许可证近100张。

举一纲而万目张。抓住重点品种、关键环节的“牛鼻子”，监管更加有的放矢。

2023年，国家药监局连续第三年部署药品经营和使用专项检查，对医保高值药品、城乡接合部零售企业等开展重点检查。全国药监部门共检查药品批发企业1.96万家次，药品零售企业116.6万家次，药品网络交易第三方平台500余家次，药品使用单位53.3万家次。这是药品质量安全监管“加固”的一个缩影。

2023年，国家药监局坚持问题导向，部署开展药品生产环节有因检查，全覆盖开展中药饮片、中药配方颗粒生产企业专项检查，以及委托生产持有人专项检查、麻精药品生产经营专项检查等工作，深入排查质量风险，压实企业主体责任；对涉嫌违法违规的，依法依规严肃查处。此外，2023年初，国家药监局还部署涉疫药品稳价保质专项行动，对疫情防控重点产品实施“一企一策、一品一档”管理，切实保障涉疫产品质量安全。

同时，国家药监局还对重点品种部署全覆盖监管。以疫苗为例，国家药监局组织对在产的45家疫苗生产企业开展全覆盖巡查，对所有在产疫苗生产企业派驻超过90名驻厂检查员，充分发挥驻厂检查的“前哨”作用、巡查检查的“体检”作用，为高质量发展筑牢安全底线。结合药品集采工作常态化制度化新形势，在集采中选产品不断扩围扩面情况下，各省级药品监管部门始终坚持“两个全覆盖”监管，即对中选药品生产企业监督检查全覆盖、对中选药品市场抽检全覆盖，严守集采中选药品质量底线，服务“三医联动”改革工作大局。 （下转2版）