【全面推进药监法治体系和能力建设】药品抽检探索性研究原则及程序印发

本报北京讯 （记者落楠） 3月29日，国家药监局发布通知，印发《药品抽检探索性研究原则及程序》（以下简称《原则及程序》），进一步规范药品抽检工作，指导各地药品监管部门及药品检验机构科学开展探索性研究，更好发挥药品抽检服务药品监管的实际效能。

根据《原则及程序》，探索性研究是指在药品抽检中，除按照药品标准进行检验并判定药品是否符合标准规定之外，根据监管工作需要，进一步针对抽检样品可能存在的质量风险，采用药品标准以外的检验项目和检测方法对药品质量进行进一步分析研究的过程，可为防控潜在风险隐患、提升药品质量水平、加强药品监管提供技术支撑。《原则及程序》内容涵盖适用范围、探索性研究基本原则、探索性研究工作要点、问题发现与处置、质量分析工作要点，附有质量分析所需的统计学分析要点、综合评分方法、质量分析报告撰写指南3个附件。

《原则及程序》明确，探索性研究应针对处方工艺、现行标准与质量存在的主要或重要缺陷、标准检验中发现的问题等影响药品质量的关键因素开展，如非法添加、溶出曲线、含量均匀度分布曲线、包材相容性等，并提出解决问题的办法或建议；一般不得重复新药临床前研究与Ⅰ期临床研究的内容，如药物合成路径、稳定性试验（不包括影响因素实验）、药理、毒理、生物利用度、生物等效性等有关研究。对于某些剂型（如眼用制剂、注射剂），可以针对处方合理性开展刺激性、溶血性等药理实验，也可对杂质进行初步毒理等方面的研究。同时，《原则及程序》归纳了部分化学药、中成药、中药饮片、生物制品、药用辅料、药包材的探索性研究要点，提出重点关注和考察内容建议。

此外，《原则及程序》还对发现的问题进行细化和分类，针对不同类型的问题明确了报送的方式、途径，就提出监管建议明确要求，就问题处置明确了措施、相关方职责等。《原则及程序》提出，组织探索性研究的药品监管部门需根据承检机构发现并报送的风险问题和监管建议，组织分析研判并按程序逐一处置；如涉及外省份相关企业的，需由组织探索性研究的省级药品监管部门通报涉及相关企业所在地省级药品监管部门；对发现抽检品种可能存在的系统性问题或其他重要问题，应报告国家药监局药品监管司。