山东以“四个聚焦”强化医疗器械不良事件监测

（上接1版）

聚焦监管科学 开展科学研究

山东省药品不良反应监测中心密切跟踪国际监管发展前沿，努力探索新工具、新标准、新方法研究和转化应用。

该中心承担中国药品监管科学行动计划第二批重点项目研究子课题，组织开展《医疗器械不良事件风险分析方法学研究》等医疗器械不良事件监测哨点课题15项，探索形成《基于证据理论的医疗器械不良事件风险分析方法参考指南》《医疗机构医疗器械不良事件风险信号调查分析报告技术规范》等新规范和新工具；在19家哨点医疗机构建立了基于医疗器械唯一标识和医疗设备全生命周期管理平台的重点监测信息和快速反馈系统，大大提高了重点监测品种不良事件上报速度和准确性。

聚焦科学监测 试点器械警戒

2023年，山东省入选国家药监局医疗器械警戒试点省份。

在山东省药监局领导下，山东省药品不良反应监测中心迅速制定工作方案，建立由省药监局、省药品不良反应监测中心、省监管科学研究基地、监测机构、境外产品代理人组成的工作组，牵头完成《医疗器械不良事件合并评价报告撰写指导原则》等5项指导原则、工作程序的撰写，助力搭建医疗器械警戒制度体系框架；畅通与试点注册人的沟通渠道，开展一对一培训帮扶，确保高质量完成医疗器械警戒制度试点任务；组织对医疗机构的培训，努力扩大监测覆盖面，加强警戒数据的收集和报告。开展医疗器械警戒试点以来，山东省注册人不良事件报告数同比增长29.8%。