猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则发布

本报北京讯 （记者蒋红瑜） 近日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则》（以下简称《指导原则》），以指导猴痘病毒核酸检测试剂注册申请和变更注册申请。

《指导原则》适用于采用实时荧光PCR法，对皮肤病变样本（包括皮疹表面和/或渗出物的拭子、痘疱液、痘痂或痘疱皮肤黏膜样本等）、咽拭子、血液等样本中的猴痘病毒核酸进行体外定性检测的试剂。

《指导原则》详细介绍了注册审查要点，包括监管信息、综述资料、非临床资料、临床评价资料、产品说明书和标签样稿五方面。其中，在临床评价资料方面，《指导原则》建议注册申请人在相关流行病学多发区域选择临床试验机构，且应是经备案的医疗器械临床试验机构（包括各级疾病预防控制中心）。临床试验机构数量应不少于3家，且具有分子生物学方法检测的优势，实验操作人员应有足够的时间熟悉检测系统的各环节，熟悉评价方案。在整个实验中，试验体外诊断试剂和对比方法均应处于有效的质量控制下，最大限度保证试验数据的准确性及可重复性。

针对临床试验结果的统计分析，《指导原则》建议临床试验对入组人群的人口学进行分析，包括年龄、性别、临床诊断背景等。临床试验中包含不同样本类型的，应在总体统计分析的基础上，每个样本类型分别进行统计分析。要注意的是，在临床参考标准的统计分析中，一个病例仅可纳入一例样本。临床试验中所有不一致结果均应结合患者的流行病学背景、临床症状、疾病转归等进行充分分析。