广东强化器械企业质量管理体系自查上报

本报广东讯 近日，广东省药监局组织召开医疗器械企业质量管理体系自查报告填报工作宣贯培训会，督促指导医疗器械企业做好2023年度质量管理体系自查报告填报工作。培训采取线上方式开展，全省各级共114个监管部门、625家医疗器械企业参加了线上培训。

培训会重点解读了质量管理体系自查工作相关法规和工作要求、自查报告填写重点内容和存在的主要问题，指导企业通过广东省“智慧药监”企业专属网页提交自查报告。培训会强调，填报质量管理体系自查报告是医疗器械企业应履行的法定义务，相关企业要高度重视，切实落实主体责任，严格按照规定及时、准确地提交自查报告，对填报内容、数据逐一核对，严格审核把关，防止少报、漏报、错报；全省各级监管部门要进一步发动辖区企业积极填报，并通过“智慧药监”平台查询核对企业填报情况，对未按照要求提交质量管理体系自查报告的企业，根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条处罚。

此外，培训会还邀请自查报告填报系统开发技术工程师详细讲解自查报告填报模块操作流程，就企业提出的技术问题给予解答。（陈海荣）