【科学有效监管网售药品系列报道】上海：以风险管理规范药品网售

□ 史岚 朱晨茵

近年来，药品网络销售规模快速增长，且涉及范围广、社会关注度高、业态模式不断创新，成为药品质量安全监管的焦点和难点之一。上海市药监局按照国家药监局对药品网络销售监督管理工作的安排部署，围绕重点产品、重点领域，主动排查处置风险隐患，努力完善风险管理机制，提升风险监管能力，进一步规范全市药品网络销售市场秩序，取得成效。

坚持问题导向 排查处置风险隐患

建立网络销售“一企一档”，做到监管全覆盖。上海市药监局通过“一网通办”开展药品网络交易第三方平台备案和药品网络销售报告工作，建立药品网售企业电子档案；针对药品网售企业和网络交易第三方平台分别制定检查要点并纳入行政检查系统，对接备案和报告信息，部署开展全覆盖监督检查。2023年，共开展药品网络销售企业检查4349家次，开展网络交易第三方平台检查18家次，对发现的问题及时责令整改。

开展重点问题专项整治，集体约谈压实责任。上海市药监局以网售规模较大的药品零售企业为重点对象，结合国家药监局要求，组织开展线上线下一体化专项检查。对检查中发现的执业药师未按要求在岗线上审方、药品发货配送等环节人员培训不到位、网售药品审方和配送制度规程不完善等问题，开展全市药品零售连锁总部和单体药店培训；集体约谈全市药品网络交易第三方平台，通过具体案例，指导企业准确理解法规，要求各平台对相关板块进行巡查，自查清理平台内违规信息。

主动监测研判问题，清理平台违规信息。上海市药监局以全市药品网络交易第三方平台、进驻第三方平台的上海市商户、上海市药品经营企业自建网站、取得《互联网药品信息服务资格证书》的上海市企业等为监测对象，主动开展药品网络经营监测预警工作。2023年，共开展网络自主监测800余条，并通过自主建立的监管内容数据库，随机抽取关键词形成巡查词库，对平台开展巡查，对发现的违规信息进行分类研判和处置。

依法从严查处案件，与公安部门协同打击犯罪。上海市药监局根据日常监管、专项整治、巡查监测和投诉举报发现的线索，结合药品安全巩固提升行动，持续加大案件查办力度。2023年，共查办药品涉网流通案件24件，涉及案由包括无证销售药品、销售未取得批准证明文件进口药品等情形。同时，针对公众反映强烈的问题，开展新冠病毒感染治疗药物、网络禁售药物相关药品网络筛查和买样送检，将涉嫌销售假药的线索和案件移送公安部门，并主动配合公安部门，积极提供技术支持，严厉打击药品网络销售犯罪行为。

推进制度建设 完善风险管理机制

制定和完善网络抽检制度。上海市药监局结合全市抽检工作，组织开展妇女儿童用药专项抽检，在主要药品网络交易平台抽检妇女儿童用药20批次。将抽样取证、收样查验与送检等工作规范形成网售药品抽样程序，并根据处方药抽样过程中发现的处方来源问题，对该程序进行完善补充。

制定平台合规指引。2023年11月，上海市市场监管局、市药监局联合印发《上海市网络零售平台合规指引》，明确药品商家入驻审查、产品信息发布、药品配送、跨境产品销售等要求。其中，对于监管和行业关注的跨境销售问题，明确产品应符合有关要求，平台应严格审核入驻的跨境电商经营者主体身份，采用技术手段防止经营者销售《跨境电子商务零售进口商品清单》外产品；境外药品医疗器械产品页面应显著标示产品安全性、有效性、质量可控性未经审查等风险提示。

研究制定药品领域网络交易平台销售巡查地方标准。为压实平台检查监控制度落实，促进提高平台自身治理能力，上海市药监局组织起草了药品领域网络交易平台销售巡查规范地方标准。该标准目前已通过专家评审，旨在细化平台巡查管理要求，将巡查质量作为监管和执法的重要参考依据。

探索智慧监管 提升风险监管能力

结合课题研究开展数据研究和归集。2023年，上海市药监局结合监管实践，开展“药品网络销售监管策略及实践”“药品领域跨境电商现状和监管对策”课题研究，归集建立全市监管对象数据库，包括药品网络交易第三方平台、入驻平台的上海市药品经营企业店铺、取得《互联网药品信息服务资格证书》的企业。此外，还建立了监管内容数据库，包括禁售药品目录、境外热门药品目录、热销药品目录，为自主监测和巡查工作提供数据支撑。

数字取证助力线索固定和案件查处。为满足药品网络销售监管、案件查处工作需求，上海市药监局积极探索监管新方式和新工具。一方面，筹建电子数据取证实验室，配置取证软件、便携复制机、取证分析智能工作台、智能物证柜等，覆盖计算机、手机、APP、小程序、网页等设备和网页、视频的取证工作；另一方面，建立健全实验室管理制度，实现电子数据取证系统化、规范化。

开展“涉网流通执法系统”数字试验区项目建设。为开展全网监测，规范处置流程，提高处置效率，满足以网管网、以快制快的网络监管要求，上海市药监局依托市场监管数字化试验区方案，推动上海药品监管数字化试验区建设，开展“涉网流通执法系统”数字化项目建设和需求调研；整合已有网络监管手段，采取信息化、智能化方式，创建网络监测、网络取证、网络买样、网络处置、电子归档等标准化、规范化流程；利用可迭代升级的新技术，探索AI智能监管，力争实现数据分析挖掘、多维度动态感知、实时监测、智能化处置，推动形成统一综合的监管平台。