【扎实开展药品安全巩固提升行动·系列谈】以“1386”工作思路高水平保障药品安全

□ 云南省药监局党组书记、局长 张志刚

按照国家药监局药品安全巩固提升行动统一部署，云南省药监局聚焦“防范风险、查办案件、能力提升”三大任务，紧扣“1386”工作思路，强力推进药品安全巩固提升行动，有力保障人民群众用药安全。

强化组织领导，抓好药品安全巩固提升行动谋篇布局

云南省药监局坚持高起点、高标准推进药品安全巩固提升行动，成立药品安全巩固提升行动领导小组，制定工作方案，按照“1386”工作思路（紧盯一个目标，抓住三个重点，落实八条措施，健全六项机制），抽调业务骨干搭建工作专班统筹协调，组建7个工作组按领域狠抓落实。

各州（市）、县（市、区）市场监管局参考云南省药监局模式，组建工作专班，有力推进药品安全巩固提升行动取得实效。云南省药监局积极搭建省、州（市）、县（市、区）专班（人）点对点信息报送机制，强化全系统工作纵向联系、横向协同，形成药品监管“一盘棋”。

完善工作机制，推动药品安全巩固提升行动提质增效

在巩固、拓展、深化、提高药品安全专项整治行动成果的基础上，云南省药监局多举措推动药品安全巩固提升行动走深走实。

完善“挂点式”联系机制。确定16个州（市）及48个县（市、区）市场监管局为药品安全巩固提升行动重点联系单位。同时，由云南省药监局相关负责人挂帅6个工作指导组，分片联系全省16个州（市）市场监管局，采取面对面、手把手、一对一的指导方式，帮助先进单位做好药品安全巩固提升行动经验宣传，帮助工作有待提升的单位提高风险排查和执法办案能力。目前，云南省药监局已对58个县（区）市场监管局、70个乡镇监管所完成第一轮现场调研督导，实现重点联系单位全覆盖。

深化“联合式”办案机制。云南省药监局不断深化与云南省公安厅在药品安全领域的执法合作，召开系列会议研究假药认定、联合执法、案件分析等工作；以“药剑”2023联合行动为抓手，突出“1号”肃边、“2号”护乡专项行动，实行省市县乡四级联合办案，分领域、按片区依法严厉打击药品安全领域违法犯罪行为。

建立“清单式”督办机制。制定计划表，细化分解39项工作任务，按月报送，实现工作项目化管理、清单化推进、精细化落实。

实施“定期式”调度机制。实施工作专班周调度、分管领导半月调度、主要领导每月调度，督促整改推进不力的工作，总结提炼优秀经验，分阶段部署重点任务，强化药品安全巩固提升行动统筹推进。

狠抓三大任务推进，务求药品安全巩固提升行动取得实效

按照国家药监局工作部署，云南省药监局落细落实药品安全巩固提升行动三项重点任务，务求实效。

多措并举，严控药品安全风险。定期召开风险分析研判会议，形成研判、预警、应策、推动、问效5个重点环节闭环管理；全力推进省级药物警戒示范点建设，及时收集药品不良反应报告，上报风险信号，处置预警信号；联合云南省生态环境厅开展家庭过期失效药品回收活动，鼓励药品零售企业面向全社会收集个人和家庭产生的过期失效药品，统一进行无害化处置，降低过期失效药品再次流入药用渠道的风险；探索“行政+专家”风险评估检查模式，对54家二级以上医疗机构进行覆盖式风险评估，形成发现问题、清单管理、逐一销号的监管闭环，实现质量管理水平和监管水平双提升。

严厉打击，严打药品违法行为。坚持以打击药品领域违法犯罪为重要目标，发挥联合执法、行刑衔接机制作用，联合云南省公安厅开展乡村药品安全放心行动，加大对危害药品安全违法犯罪的打击整治力度。突出边境一线、农村、城乡接合部涉药案件查办，成功侦破文山州“3·15”妨害药品管理案，一举斩断了横跨全国多个省份的假药犯罪产运销链条，捣毁网络销售窝点23个，全环节、全要素、全链条打击药品安全违法犯罪行为。

统筹谋划，提升药品监管能力。2023年，云南省药监局已面向基层监管部门组织“两品一械”监管培训18场，州县两级监管人员参训逾1200人次；与云南省公安厅联合开展环食药侦大讲堂暨药品领域执法工作联合培训，助力基层监管人员打通药品行刑衔接难点；组织开展2023年全省药品检验机构药品应急检验实战演练，储备药品应急检验“岗位能手”；举行全省药品稽查执法大比武，派出执法调研组到大理等地开展执法办案实地指导，培育基层“办案专家”和“稽查尖兵”。