三个“着力”激发医药产业活力

□ 本报记者 贺一辰 通讯员 田野

近年来，陕西省药监局按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，结合陕西省高质量项目推进年、营商环境突破年、干部作风能力提升年建设，立足本职，发挥优势，加强创新，以三个“着力”推动全省医药产业迸发活力。

着力优服务激活力

2023年，陕西省药监局不断优化监管机制，激发企业研发创新活力，助力产业高质量发展。

监管与服务并举，为企业备好“政策包”。陕西省药监局印发《以高质量监管和服务促进全省医药产业高质量发展的若干措施》，制定33条具体措施，为“两品一械”重点建设项目、重大创新产品的研发、临床试验、检验检测、注册申报、生产上市等提供全过程服务。制定《陕西省优化医疗器械注册质量管理体系和生产许可涉及现场检查实施指南（试行）》，调整优化许可事项，利企便民提效能。建立临床试验质量管理规范实训基地，促进更多更好的创新药品、医疗器械从陕西的临床试验机构走出去加快上市。

优化营商环境，为企业带来实实在在获得感。陕西省药监局定期开展一把手“坐窗口、走流程、跟执法”及“企业咨询日”等活动，深入了解并协助解决企业在发展中遇到的难题。探索推行“一件事一次办”工作机制，对全局行政审批事项进行流程再造和优化，将医疗机构配制制剂许可等17个互相关联的单项许可整合为5个事项。对46家符合条件的企业采用优化措施进行行政审批。制定出台《陕西省药品监管领域首次轻微违法行为不予行政处罚清单（试行）》，探索实施包容审慎监管。

因地制宜，推动中药传承创新发展。结合陕西实际，陕西省药监局发布67个道地药材标准，加强“秦药”全产业链标准体系建设。发布《陕西省中药材产地鲜切品种目录》，制定相关加工质量管理、质量标准等要求，印发《陕西省中药材产地趁鲜切制加工指导原则》，以中药材趁鲜切制工作为切入点，助力“秦药”做大做强。

着力强帮扶破难题

陕西省药监局通过实地调研、座谈交流等方式了解企业发展难点、堵点、痛点，收集涉企服务等方面的意见建议，积极制定助企纾困政策。

2023年初，陕西省药监局下发《关于公开征求2023年药品企业帮扶需求的通知》，面向药品上市许可持有人、生产企业、流通（批发）企业、医疗机构征求帮扶需求，研究确定86家重点帮扶企业。根据企业实际需求，明确帮扶措施以及实施步骤等，配套制定帮扶任务台账、帮扶工作评估表和帮扶工作满意度调查表，以工作闭环确保帮扶成效。

针对高成长性企业和创新产品，陕西省药监局精准定对象、定内容、定举措，实施政策帮扶、技术帮扶、培训帮扶、专班帮扶和省市联合帮扶五联动。

2023年，陕西省药监局在年初确定86家重点帮扶企业的基础上，扩大服务范围，追加25家企业，全年省、市两级药监部门共帮助111家药品企业解决267项难题，助力医药企业更好发展，新药好药加快上市。

着力重实效促发展

在药品领域，陕西省药监局配合国家药监局完成西安原子医药放射性药品生产项目许可检查和GMP符合性现场检查，企业已获得药品生产许可证，产品已上市；积极开展“百人帮百企”行动，指导西安葛蓝新通制药的甲磺酸帕拉德福韦顺利通过注册体系核查；帮助陕西天士力植物药业有限公司建成全国首个通过GAP复合性延伸检查的中药材生产种植基地。在医疗器械领域，陕西省药监局的靠前服务换来新产品加快上市。2023年陕西省医疗器械企业获批第三类产品注册证17个，同比增长19%；医疗器械生产企业较上年增加33家，同比增长11%；全省共有4个创新医疗器械获批上市。

在化妆品领域，2023年陕西省共有新原料应用科技研究立项3项，实现突破性工艺变革4项，开发高含量胶原多肽面膜等产品44款，新增化妆品生产企业6家。

栽下梧桐树，引来金凤凰。目前有190个“两品一械”省外品种正向陕西省有序转移。在政策和服务的双重加持下，陕西逐步成为医药产业创新研发的“高地”和项目资源流向的“洼地”，形成政府与企业、安全与发展的“双向奔赴”。