【科学有效监管网售药品系列报道】北京：以首善标准做好药品新业态监管

编者按

近年来，药品网络销售新业态快速发展，在给公众购药带来便利的同时，也对监管工作提出新的挑战。2022年9月，《药品网络销售监督管理办法》出台，并于当年12月1日起施行，药品网络销售监管迈入新阶段。

今日起，本版推出“科学有效监管网售药品系列报道”，介绍北京、上海、浙江、广东四省（市）药监部门以高水平安全保障药品网络销售高质量发展的经验做法。

□ 王厚廷 徐菁

北京市药监局严格落实全过程监管要求，按照国家药监局部署，紧紧把握首都电子商务起步早、基础好的优势，及时跟进出台地方性实施细则，强化顶层设计，创新方式方法，推陈出新一系列务实举措，不断提升药品网络销售监管规范化、制度化、法治化水平。

推进制度建设 树立首善标准

强化法规制度建设。《药品网络销售监督管理办法》出台后，为落实好相关法规和配套文件要求，北京市药监局结合监管需求和监管责任，于2023年10月发布《北京市药品网络销售监督管理办法实施细则》，并于当年11月1日起实施，以法规制度建设助推“放管服”改革，激励产业创新发展。该实施细则细化了药品网络销售和交易服务的监管措施，进一步完善了北京市医药电商行业监管机制，有效提升了药品网络销售风险防控能力。

开展法规宣贯培训。北京市药监局根据相关法律法规发布情况及时组织培训，加强政策解读，促进全市药品网络销售企业准确理解法规、规范执行法规。组织开展针对药品经营企业从业人员、各区药品监管部门监管人员的法规宣贯，确保理解到位、认识到位、实施到位，为法规政策实施营造良好法治氛围和执法环境。2023年11月以来，该局已组织开展多场专题培训，共计培训500余人次，有效推动了《北京市药品网络销售监督管理办法实施细则》的落地实施。

强化事中事后监管。为督促药品医疗器械网络交易服务第三方平台加强质量管理，北京市药监局要求各级监管部门采取网上巡查与监督检查结合的方式，多手段、多措施监管药品医疗器械网络交易服务第三方平台，提升监管实效。

推出创新举措 提升监管效能

突出一张网。北京市药监局着力夯实药品网络销售质量管理的责任网底，督促药品网络销售企业细化信息发布、实名购药、配送管理等内容，对存在安全隐患的药品，依法采取风险控制措施。要求第三方平台建立药品质量安全管理机构，压实制度执行层面的检查纠正、持续改进、质量控制等全环节职责。同时，贯彻“以网管网”理念，强化网络监测力度和广度，构建网监平台、电子取证、搜索引擎“三位一体”药品网络监测体系，实现药品信息和网络热点的动态监测、研判预警，努力提升违法违规行为发现和处置能力，为药品网络销售监管执法提供科技支撑。

协同一体化。横向协同上，北京市药监局明确监督、检查、网络监测等技术环节的协同联动，特别是加强药监与网信、公安、卫健、通信、邮政等部门协作，实现违法行为处置一盘棋。纵向协同上，该局明确职责划分，细化各级事权，构建市、区、镇（街）紧密合作和跨区域高效联动的监管网络，形成一套分工明确、权责清晰的监管机制。

建好一底座。依托北京市“三医联动”机制，北京市药监局加强与卫健、医保部门协作，建设包括第三方平台在内的药品全生命周期管理信息系统，通过数据及时采集和汇总分析，科学评估药品网络销售的安全性，及时发现和管控风险，打造数字监管支撑底座。与此同时，指导第三方平台建设可实现药品数据自动化实时报送功能的信息系统，实时分析销售数据，进一步提升对医药电商的监管能力。

保障用药安全 助推行业发展

北京市药监局始终将安全和发展作为一体两翼协同推进，在狠抓质量安全监管的基础上，主动融入首都发展大局，推动高水平安全与高质量发展齐头并进、良性互动。

将人民满意作为药品监管工作的根本目标。为有力保障群众用药安全，《北京市药品网络销售监督管理办法实施细则》制定了加强第三方平台数据报送、规范药品信息展示、完善平台入驻企业管控措施、严控处方药网络销售等有效举措；强调高标准保障配送环节质量安全，严把质量控制关，要求做到全过程质量可控、可追溯；强化严把委托配送关，针对企业委托其他单位配送药品的，督促企业定期对配送单位的设施设备、人员能力、质量保障能力、风险控制能力等情况进行系统审计评价。该实施细则还系统设计处方药的网络销售制度，强调处方来源真实可靠，同时区分购药人和药品使用人的信息，实行实名制管理，规范网络售药处方保存，进一步防范用药安全风险。

以监管便利化助推营商环境改革。北京市药监局坚持市场主体视角，聚焦培育和激发企业主体活力，助力建设统一开放、竞争有序的医药电商市场体系。放宽市场准入条件，对药品网络销售企业实行报告管理制度，流程实现全程网办，极大地提升了办事效率，激发了市场主体热情。

以社会共治助推行业健康发展。北京市药监局注重发挥媒体和公众的监督作用，依法将第三方平台的备案信息和药品网络销售企业的报告信息及时向社会公示，倒逼企业守法规范经营。注重发挥行业协会自律作用，通过社会共治，促进药品网络经营业态良性发展，实现成果共享。