齐鲁制药努力以持续创新服务中国患者

2月25日，国家“重大新药创制”科技重大专项成果分享暨启欣可（伊鲁阿克片）一线适应证上市新闻发布会在山东济南举行。发布会介绍，伊鲁阿克片获批新适应证，可覆盖全线新型间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性晚期非小细胞肺癌患者，给更多中国非小细胞肺癌患者带来新的用药选择和生存获益。

伊鲁阿克片是齐鲁制药有限公司（以下简称齐鲁制药）历时10年研发的具有自主知识产权的抗肿瘤创新药。2023年6月，伊鲁阿克片首个适应证获得国家药监局批准，适用于既往接受过克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。

□ 齐桂榕

政策支持 推动研发实力提升

作为“重大新药创制”国家科技重大专项结出的创新果实，伊鲁阿克片的研发上市离不开国家政策的有力推动。发布会上，中国工程院院士、山东省肿瘤医院院长于金明分析了该专项对于创新药物研发的重大意义，并解读近年来国家出台的一系列支持鼓励创新药产业发展的政策法规。

于金明表示，“重大新药创制”国家科技重大专项的重要任务之一就是针对恶性肿瘤等10类重大疾病，通过自主研制、技术改造获得创新药物，并完善国家药物创新体系，提升药物自主创新能力。2008年至2020年，“重大新药创制”国家科技重大专项切实推动我国医药研发由仿制向创制的跨越式发展，开启医药生产大国向医药科技强国的历史性转变。

“过去10年来，国家对医药产业高质量发展高度重视，我国药物研发事业进入全新阶段，尤其是近年来，创新药研发的高速发展更离不开国家的多方面支持和保障。”于金明认为，《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》以及新修订《中华人民共和国药品管理法》等的发布，以及多个省份出台的鼓励创新药行业发展的政策，有助于推动创新药行业持续健康高质量发展，大幅提升我国创新药研发水平和生物医药产业整体竞争力。

研发创新 满足临床用药需求

中国医学科学院北京协和医学院长聘教授石远凯介绍，非小细胞肺癌是我国肺癌中最常见的病理组织学类型，约占肺癌的85%。我国晚期非小细胞肺癌患者中，ALK阳性突变发生率约为3%~7%。齐鲁制药积极布局非小细胞肺癌治疗药物研发，于2013年立项开展创新研究，希望满足我国ALK阳性非小细胞肺癌治疗需求。当时，我国临床上ALK阳性非小细胞肺癌治疗药物仅有进口药物克唑替尼，且存在获得性耐药等困境。

“ALK阳性非小细胞肺癌患者一般较年轻，对生活质量有更高追求。着眼肿瘤患者对美好生活的向往，针对性开发有效性、安全性俱优的靶向药物，是齐鲁制药新药研发人员努力的方向。”齐鲁制药临床研究中心临床药理部总监郑善松介绍，为提高药物安全性，降低恶心、腹泻等症状类不良反应发生率，项目团队在化合物筛选过程中，从提高激酶及受体选择性的角度切入，历经5轮结构优化，虚拟筛选了上万个结构，定向设计筛选了近千个化合物，最终从有效性、安全性及成药性等方面优选出伊鲁阿克，努力使患者在治疗过程中获得更高生活质量。

发布会介绍，伊鲁阿克片是目前已上市新型间变性淋巴瘤激酶-酪氨酸激酶抑制剂（ALKTKI）药物中，唯一Ⅰ期至Ⅲ期临床研究全部来自我国人群数据的药物，其临床研究数据对我国肿瘤临床治疗实践更具指导意义。

主动作为 新药研发成果涌现

在“重大新药创制”国家科技重大专项、药品审评审批制度改革、医疗保障制度改革等一系列有力举措的推动下，齐鲁制药主动承担民族医药企业创新主体责任，坚持以创新驱动提升企业核心竞争力，为伊鲁阿克片研发上市提供内驱力。

“截至目前，伊鲁阿克片已提交国内外发明专利申请15项，获得中美欧日专利授权7项。伊鲁阿克新适应证获批是齐鲁制药创新药研发进入收获期的开始。目前，新一代肿瘤免疫治疗组合抗体QL1706、重组人源化单克隆抗体QL-1604两个1类新药已提交上市申请。此外，我们还有在研创新药项目80余项，其中19个1类新药正处于不同临床研究阶段。”齐鲁制药集团副总裁张明会透露，2023年，齐鲁制药集团研发投入44.3亿元，同比增长13.9%，研发投入占销售额比例11.4%；“十四五”期间，预计研发投入将超200亿元。2023年，齐鲁制药上市新产品34个（8个产品为独家或首家上市），其中有1个1类新药、3个生物类似药、3个高端复杂制剂。2024年，预计上市新产品35个，包括2个1类新药、6个生物类似药、5个高端复杂制剂，创新研发成果将“倍增”，为我国患者带来更多治疗选择。

据悉，伊鲁阿克片已进入国家医保目录，并且是国家集采入选品种，可大大降低患者用药负担。张明会表示，齐鲁制药将始终坚持以患者为中心，以满足临床未被满足的需求为目标，努力为中国百姓提供国产优质好药，助力中国人把“药瓶子”紧紧攥在自己手里。