守牢安全底线护航陇药发展

□ 丁怡媛

2月18日，大年初九，寒潮来袭，位于甘肃武威黄羊工业园区的甘肃普安制药股份有限公司（以下简称普安制药）的车间里，屋顶热气升腾，阵阵药香四溢，全然没有气温骤降14℃的清冷，呈现出一派繁忙景象。

在连续两年春节不停产的普安制药外包车间内，工人们在飞速运转的机器旁有条不紊地忙碌着，工序质检、贴标入托、电子监管码扫描……一瓶瓶宣肺止嗽合剂有序打包入库，准备上市。宣肺止嗽合剂是普安制药的主导产品，先后被多个省份列为新冠疫情防治重点保供产品。

“去年年初，宣肺止嗽合剂市场需求激增，我们迅速开展扩产保供工作，用不到20天的时间完成设备安装改造、厂房改建等工作，日产能大幅提升。”据普安制药质量负责人陈双明介绍，为了完成扩产保供任务，公司干部职工坚守岗位连续作战，宣肺止嗽合剂生产线保持24小时连续运转。

为适应市场发展需要，进一步做好生产与供应保障，普安制药坚持抓技改、扩产能，不断培育新动能、塑造新优势，目前已完成年产5000万盒宣肺止嗽合剂等液体制剂生产线项目的一期升级改造工作，建成运行后将大幅提升企业规模和效益，不断为陇药产业高质量发展增添动力。2023年，普安制药工业总产值同比增长53.66%。

打赢普安制药扩产保供这场“攻坚战”，离不开甘肃省药监局的点滴付出。在扩产保供阶段，甘肃省药监局按照GMP符合性检查原则要求和生产设施变更研究要求，提前进入公司现场指导，确保标准不降、质量不减；帮助普安制药与国家药监局沟通协调，申请解决药品原料短缺问题，最大限度满足宣肺止嗽合剂生产供应。同时，全面强化特殊药品风险管控，严防流弊事件发生。

“生产记录是否完整合规？贮藏养护管理是否规范？”在普安制药提取车间、外包车间忙碌的身影中，也有甘肃省药监局武威执法检查局的工作人员。据介绍，宣肺止嗽合剂主要原料罂粟壳是列入麻醉药品品种目录的特殊药品，要在采购、运输、贮存、使用、检验、留样、废渣处理等全过程实施严格管控，确保物料使用安全。

为了保证春节期间药品安全，甘肃省药监局武威执法检查局早在春节前就对企业安全教育培训、消防设施设备状态及日常维护保养等各项安全责任落实情况进行了检查，督促企业落实药品质量安全主体责任，从源头上防范和控制药品质量安全风险。

“不合格的物料不得用于生产，不合格的中间产品不得进入下道工序，不合格的成品不得出厂”是普安制药人长久以来坚持的“三不”原则。“我们严格把关，将质量隐患消灭在萌芽状态，确保出厂药品100%合格。2005年产品上市至今，普安制药未发生一起重大药品质量事故，未发生一起因药品质量问题导致的不良事件。”陈双明介绍说。

图为甘肃省药监局武威执法检查局工作人员在普安制药提取车间开展现场检查。

丁怡媛 摄