当好疫苗质量安全“守门员”

□ 叶阳欢

“今天我们重点检查企业生产现场人员操作和设施设备运转情况，严把疫苗质量关，确保接种安全有效，让老百姓放心过年。”2月7日早上6点半，天刚微亮，吉林省药品审核查验中心派驻检查员徐峥匆匆吃完早饭，给同组检查员赵文良拨打电话嘱咐道。当天，他们冒着零下20℃的严寒，前往离市区50多公里的长春卓谊生物股份有限公司（以下简称卓谊生物）进行检查。在路上，他们还习惯性地在工作微信群里探讨最佳的检查流程和方案，提前做好“攻略”。

吉林省药品审核查验中心按照吉林省药监局部署，为确保百姓节日用药安全，在春节来临之际加强对疫苗生产企业派驻检查力度，重点检查企业原液生产车间、分包装车间、库房、质量控制室等现场的发酵、纯化、灌装岗位职责落实情况和六大系统运行情况，以及企业管理制度和生产原始记录等。

早上8点半左右，徐峥和赵文良在卓谊生物大厅会合后，按照商量好的检查方案立即进入“战斗”状态：仔细核对纸质报告和电子数据是否一致，查看设备的运行状态是否正常，关注疫苗制剂在流水线上“跑”得顺不顺，检查标签打印得是否正确，查看包装盒内的说明书有没有遗漏……他们频繁地更衣、洗手、消毒，辗转不同车间，对物料的购进、中间生产过程、出厂放行、成品运输等环节进行完整跟踪，并及时与负责人员沟通交流下一周期生产计划、近期发生的变更、偏差等情况。

整个检查过程中，徐峥和赵文良几乎没有歇过脚，还要边询问、边记录，寻找可能存在的风险点，工作日志很快写满几大页。“每天的生产计划不一样，检查的重点也不同，只有记录好所有检查细节，才能帮助企业了解存在的缺陷项目，有针对性地提升药品生产质量管理水平。”徐峥边翻检查记录边说道。

在分包装车间生产现场，徐峥敏锐地发现有一位员工在向A级层流内传递镊子前未进行手部消毒，立刻向车间主任反馈并提出整改建议，即先通过内部通话器提醒操作人员注意无菌操作的规范性，并更换备用镊子；后续再对所有无菌操作人员重点进行培训，排查风险隐患，从源头切断疫苗质量安全事件的发生。“检查不是为了处罚。从某种意义上说，检查是另一个层面的帮扶，其宗旨是发现问题、解决问题，努力搭建药监部门与企业沟通的桥梁，规范企业行为，促进行业发展。”谈到药品检查工作的现实意义，徐峥这样概括。

“检查员查得严格细致，其实是为我们‘把关守门’。”一路查下来，检查组提出的整改意见条条都在点上，卓谊生物负责人冯幸福打心眼儿里服气，连连点赞：“他们用扎实的专业技能和对法律法规的深刻理解帮助我们完善质量管理体系，有效助力企业质量管理水平的提升。”

事实上，将检查与服务相结合，为企业提供免费“体检”，将安全隐患消除在萌芽状态，是每一名疫苗生产企业派驻检查员的工作常态。据吉林省药品审核查验中心主任王琳介绍，该中心始终把疫苗质量安全作为“国之大者”抓严抓实，2023年向4家在产疫苗企业派驻14名检查员，累计对疫苗原液生产现场检查110余次，制剂生产现场检查120余次，查看文件800余份，发现问题236项，均向企业人员及时反馈，企业均按期整改到位，共同守牢疫苗质量安全底线。同时，通过有效建立健全长效帮扶机制，帮助企业纾困解忧，助推吉林省疫苗等生物制品产业高质量创新发展。