湖北组织药物临床试验机构管理培训

本报湖北讯 近日，湖北省药物临床试验机构管理培训班在武汉开班。来自全省药物临床试验机构、拟备案机构及相关企业的近400人参加培训。

在开班仪式上，湖北省药监局相关负责人介绍，在国家药监局积极引导和带动下，湖北省结合实际发布实施《湖北省药物临床试验机构日常监督检查标准（试行）》，确定18项检查重点，细化30个检查环节，覆盖133个检查项目，扩大省级GCP检查员队伍至185名。截至目前，湖北省共有54家药物临床试验机构，数量位居全国前十。希望此次培训，能够促进临床试验管机构进一步提高对药物临床试验工作的重视度，督促主要研究者和相关管理人员加强对《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》的学习运用，从法规意识、责任意识、质量意识上对临床试验全方位全周期加强质量控制。

在培训环节，来自药品监管部门的授课专家详细解读了药物临床试验监管相关政策。临床试验机构代表分享了药物临床试验伦理、学科建设、质量控制等方面的注意事项。部分企业交流了加强申办方与试验机构沟通与管理的心得体会。参会各方代表还就临床试验生物分析检测、临床试验稽查及信息化建设等问题展开了讨论。

培训还通报分析了近三年全省临床试验核查工作发现的代表性问题，帮助药物临床试验机构、相关企业及监管人员进一步掌握政策要求，合力推动提高药物临床试验质量。（童心玥）