以科学监管促进产业高质量发展

国家药监局医疗器械监督管理司司长 王者雄

近年来，我国医疗器械产业快速发展，医疗器械企业数量较快增长，我国已成为全球第二大医疗器械市场，一批高端医疗器械产品先后获批上市。

强大的产业促进强大的监管，强大的监管造就强大的产业。多年来，国家药监局持续深入开展医疗器械科学监管，促进医疗器械产业高质量发展。今年6月，国家药监局组织实施为期一年半的药品安全巩固提升行动，围绕风险防控、案件查办、能力提升部署了一系列任务，进一步强化“两品一械”质量安全监管。

国家药监局纵深推进医疗器械质量安全专项整治行动，聚焦重点企业和重点产品强化监管，加强监督检查，部署开展医疗器械注册人委托生产专项检查，切实加强国家集采中选医疗器械产品质量监管。同时，深化监督抽检和处置，对国家集采中选产品、疫情防控产品等开展专项抽检，对抽检不合格产品及时采取控制措施，落实风险闭环管理；强化不良事件监测，发挥医疗器械不良事件监测体系、监测报告系统作用，及时发现、评价不良事件，并持续对重点品种开展重点监测，逐步开展医疗器械警戒制度试点工作；加强医疗器械网络销售监管，组织制定医疗器械网络销售质量管理规范，建设网络销售监测平台，制定医疗器械网络销售和交易监测处置程序，并连续3年组织开展医疗器械“清网”行动。

为提升监管效能，国家药监局坚持创新监管机制，推进风险会商、分级分类监管、信用档案与品种档案建设等措施落地，并充分发挥国家药监局重点实验室和监管科学研究基地作用，推动医疗器械科学监管、智慧监管。同时，加强法规制度建设，组建7个法规制度研究组，针对日常监管发现的问题，不断完善法规制度；组织开展医疗器械管理法立法相关研究工作；组织修订《医疗器械经营质量管理规范》等，并会同相关机构、医疗器械行业组织等开展法规制度宣贯培训。

此外，国家药监局还深化国际交流合作，积极参加国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）、全球医疗器械法规协调会（GHWP）工作，及时转化国际指南，贡献中国智慧和力量，促进我国医疗器械产业更好地融入全球经济格局。