上海召开医疗器械生产企业质量安全风险预警通报会

本报上海讯 （记者郭婷） 近日，上海市药监局召开医疗器械生产企业质量安全风险预警通报会。上海市部分重点和高风险医疗器械生产企业负责人近400人，以及上海市药监局相关处室、直属单位和浦东新区市场监管局相关负责人参加会议。

会议通报了上海市近期医疗器械飞行检查、案件查办、不良事件监测，以及注册人委托生产、定制式义齿专项检查等工作开展情况，重点结合医疗器械监管中发现的突出问题和典型案例，警示引导企业落实质量安全主体责任，指导企业不断提升医疗器械质量体系管理水平。

会议强调，企业是产品质量的责任主体，要严格按照《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》有关要求，落实落细各项工作举措，把质量安全关键岗位人员责任落实到位。企业主要负责人要抓好管理评审、工艺变更和供方管理等关键点，不断健全质量安全关键岗位人员履职保障机制，形成有效的贯穿产品全流程、全环节、全员的质量管理体系；要认真学习并运用好风险管理工具，做好风险识别、风险应对和监测，稳步提升风险管理能力。