国家药监局积极落实代表委员建议提案

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国家药监局对陈玮代表“关于推动国产HPV疫苗加速上市的建议”的回复，梳理了我国HPV疫苗审评审批工作进展：截至今年6月底，已有10家国内企业的19个HPV疫苗获批开展临床试验，有10款为9价及以上的高价次疫苗，有至少8款已在Ⅲ期临床试验阶段。其中，厦门万泰沧海生物技术有限公司和玉溪泽润生物技术有限公司生产的双价HPV疫苗已获批上市。

为促进国产HPV疫苗研发，进一步规范和指导HPV疫苗临床试验设计和评价，为企业研发提供可参考的技术规范，国家药监局药审中心发布了《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》，以加快产品研发和上市。

仿制药质量和疗效一致性评价对提升我国制药行业整体水平具有重要意义。参比制剂在仿制药研究中具有标杆作用。国家药监局公开答复内容显示：截至今年5月31日，已累计发布68批参比制剂目录，共涉及2435个品种。对于具有临床价值且无参比制剂的品种，国家药监局药审中心起草《关于无参比制剂品种仿制研究的公告（征求意见稿）》，草拟了无参比制剂品种开展仿制药研究的技术要求和申报资料要求，并面向社会公开征求意见。下一步，国家药监局将继续完善无参比制剂品种仿制研究政策，保障药品安全、有效和质量可控，更好地满足公众用药需求。

推动生物医药产业“走出去”

当下，我国医药产业快速发展，“走出去”成为国内众多药械企业的共同选择。企业所关心的问题，也是监管部门的发力方向。

国家药监局从行业监管和国际接轨、为药品出口企业提供更加高效便捷的政务服务、不断优化临床评价相关要求等方面，答复了张海军代表关于引导生物医药医疗器械产业走出国门参与国际循环的建议。

相关答复提及，我国积极参与国际标准化工作，已建立与国际标准快速联动的标准更新机制，全面梳理现有医疗器械国际标准转化情况，对“应转未转”的国际标准明确转化时间进度；借鉴国际经验开展医疗器械分类工作，动态调整《医疗器械分类目录》，推进我国医疗器械分类管理与国际接轨；推动国际人用药品注册技术协调会（I CH）指导原则实施转化，截至今年2月1日，66个I CH指导原则已全部在我国采纳实施。积极参加国际交流合作，国家药监局已成为药品检查合作计划（PI C/S）正式申请者，开展了GMP对标评估等工作，切实推动中国药品GMP标准和药品检查管理工作与国际接轨。

就马一德代表“关于以RCEP实施为契机，推动我国创新药走出去的建议”，国家药监局会同商务部予以答复，介绍了两部门在促进国际药品贸易、促进药品产业创新发展、提高监管国际话语权以及激发地方、产业和企业适应区域市场活力等方面采取的系列举措。

国家药监局于2018年加入世界卫生组织国际贸易认证计划（COPP），并与药品专利池组织签署了《谅解备忘录》，及时发布《药品出口销售证明管理规定》，明确规定按照COPP格式，为符合要求的药品出具《药品出口销售证明》。2022年12月1日起，国家药监局正式启用《出口欧盟原料药证明文件》和《药品出口销售证明》电子证明，为药品出口企业提供更加高效便捷的政务服务。

国家药监局在提高药品监管国际化水平、参与国际合作等方面有诸多实践。值得一提的是，2022年8月，我国通过了世界卫生组织升级评估标准后的新一轮疫苗国家监管体系（NRA）评估，将在全球疫苗供应中扮演更积极的角色，为促进全球特别是发展中国家的疫苗可及性和可负担性作出更大贡献。

答复还表示，国家药监局与商务部将积极配合，支持探索药品在RCEP标准、技术法规以及合作评定等方面的交流合作。