【扎实开展药品安全巩固提升行动·系列谈】全力推动药品安全巩固提升行动蹄疾步稳

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强化重大案件查处。聚集重点环节、重点品种、重点对象和重点区域，发挥药品安全协调机制和省、市、县（区）稽查执法机制，加大案件查办力度。药品安全巩固提升行动开展以来，全省已办结“两品一械”一般程序行政处罚案件1771件，移送案件57件；向社会公布三期共14件“两品一械”典型案例；配合公安部门办理的“6·07”非法制售安宫牛黄丸案，涉案金额近亿元；破获一起跨20余省份的特大生产销售假药案，涉案金额2亿余元，抓获犯罪嫌疑人31人，采取强制措施31人，起到了强大震慑作用。

强化执法协同联动。联合内蒙古、吉林、辽宁三省（区）药监部门召开稽查执法协作区年度会议，形成跨省份打击违法合力；督导黑龙江省药监局9个稽查处与所在地市场监管局联查联动，落实属地管理责任。省、市、县三级药品监管部门协同联动，通过组织区域间交叉执法等形式，推进执法协作机制。黑龙江省药监局按季度发布执法工作通报，不定期发布投诉举报数据统计分析简报，督促指导推进相关工作。

强化行刑衔接。与黑龙江省市场监管局、公安厅、人民检察院、高级人民法院联合印发《黑龙江省药品行政执法与刑事司法衔接工作细则》，进一步完善案件移送、联合督办等行刑衔接机制；保持与公安食药环侦部门沟通，协调解决查办涉刑案件中遇到的问题。

强化规范化执法。印发《黑龙省药监局12315投诉举报工作流程及工作标准》《黑龙江省药品行政处罚裁量基准清单（试行）》《黑龙江省药品行政强制裁量基准清单（试行）》；修订《行政执法案卷评查标准》《行政处罚案件集体讨论决定工作规程》等工作制度，促进规范行使行政裁量权。

不断提升药品监管能力，务求取得实效、促进长效

黑龙江省药监局认真贯彻落实《黑龙江省全面加强药品监管能力建设的若干措施》，与药品安全巩固提升行动深度融合，推进药品监管治理体系和监管能力现代化。

提升基层机构监管能力。黑龙江省药监局领导带队赴13个市（地）开展调研，与各市（地）政府分管领导和市场监管局主要负责人交流，就药品监管中易出现的突出问题进行提示和指导，督导推进基层监管机构标准化建设、五星市场监管所建设，促进省、市、县药品监管事业均衡发展。

提升监管人员综合能力。采取“请进来”教学与“老带新”相结合、日常监管与技术检查相结合、理论教学与实训操作相结合的方式，分类开展GMP、GSP、GCP、医疗器械生产等不同类型检查员能力提升培训。借力相关院校师资力量，组织局直机关干部、地市药品监管人员，在哈尔滨工业大学、北京大学和中国药科大学分别举办3期药品监管能力提升培训班，开展订单式、特色性培训。

提升技术支撑能力。招录具有监管、企业从业经验和相关专业背景的人员65名，扩充检查员队伍。实行检查员职称序列和分级分类管理，提升职业化专业化水平。实施《职业化专业化检查员岗位练兵与年终考评办法》，建立周习、月考、季练、年评考评机制，对标PIC/S评估指标，全面升级质量管理体系。发挥国家药监局重点实验室创新引领作用，建设博士后工作站，参与中国药品监管科学行动计划课题1项，承担黑龙江省科技厅重点研发项目1项；生物制品批签发能力建设被列入黑龙江省政府攻坚克难重点项目，黑龙江省药品检验研究院已具备血液制品检验资质，可为案件查办提供检验和认定技术支撑。

提升制度保障能力。修订完善药品上市后生产场地变更抽检规定、医疗器械委托运输贮存服务监督管理工作指南许可工作制度。制定出台《药品生产监管规则》《药品网络销售备案和报告管理办法》《医疗器械经营企业日常监督检查要点》《黑龙江省口腔科诊所（室）医疗器械使用质量检查要点》《化妆品分级分类监管实施细则》等文件，推进监管工作标准化、规范化。

提升信息化监管能力。建成电子监管地图，积极推进实施医疗器械唯一标识，实现省、市、县三级数据资源互联互通，让药品监管插上智慧的翅膀。