【曝光台】国家药监局通告15批次药品不合格

□ 本报记者 庞雪 实习记者 蒋红瑜

日前，国家药监局发布《关于15批次药品不符合规定的通告》（以下简称《通告》）。《通告》显示，经药品检验机构检验，标示为乌兰浩特中蒙制药有限公司等15家企业生产的15批次药品不符合规定。

值得注意的是，华东医药股份有限公司子公司杭州华东中药饮片有限公司（以下简称杭州华东中药）生产的炙甘草（批号为20221211）“含量测定”项不符合规定。

《通告》附件介绍，含量测定是指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。

一位中药企业质量检验人员介绍，炙甘草的主要有效成分为甘草酸和甘草苷，这两种成分相对稳定，正常存放的话，一般不会发生变化。含量测定不符合规定，反映出企业质量控制不到位。甘草炮制包括洗、润、炙等多个环节，其中任何一个环节不规范，都有可能导致甘草酸、甘草苷含量损失。但如果企业在产品出厂时进行严格检验，可以检测出相关成分含量是否符合规定。

针对此次标示产品被曝不合格一事，记者致电杭州华东中药。截至发稿，电话一直未接通。

公开资料显示，除了此次被通报外，杭州华东中药近年来多次因质量问题被通报。

2022年12月30日，湖北省药监局发布的《湖北省药品质量公告（2022年第3期）》显示，标示为杭州华东中药生产的1批次青风藤不合格，不合格批次为20211102，不合格项目为总灰分。

2021年6月10日，浙江省药监局发布的《2021年第1期浙江省药品质量抽查检验公告》显示，标示为杭州华东中药生产的1批次仙茅不合格，不合格批次为190222，不合格项目为含量测定。不合格药品名单的备注栏显示“储存不当”。

中国健康传媒集团舆情监测系统显示，杭州华东中药成立于2007年，是由华东医药股份有限公司和杭州临安市医药药材有限公司共同出资组建的企业。其母公司华东医药股份有限公司于1999年12月在深圳证券交易所上市。

《通告》通报的其他不合格药品及不合格项目分别为：标示为乌兰浩特中蒙制药有限公司生产的1批次五味清浊丸（批号：210901），溶散时限不符合规定；标示为安徽汉盛药业有限公司、安徽药知源中药饮片有限公司、安徽嘉佑中药饮片有限公司、湖北龚盛堂中药饮片有限公司、化州市华逸中药饮片有限公司中药饮片厂、贵阳道生健康产业有限公司、贵州同源中药发展有限公司、临夏市益生中药饮片有限责任公司生产的8批次炙甘草（批号分别为210222-2、221002、221201、221001、221001、230201、221201、202109011），均为含量测定不符合规定；标示为顺全隆（安国）药业有限公司、河南华夏药材有限公司、湖北道地药材科技有限公司生产的3批次女贞子（批号分别为20220502、221201、221101），均为水分不符合规定；标示为北京鹤延龄药业发展有限公司、凉山新鑫中药饮片有限公司生产的2批次炒酸枣仁（批号分别为221101、221001），性状、鉴别、含量测定不符合规定。