【扎实开展药品安全巩固提升行动·系列谈】全力推动药品安全巩固提升行动蹄疾步稳

□ 黑龙江省药监局党组书记、局长 李劲松

黑龙江省药监局坚决贯彻国家药监局部署，紧紧围绕排查化解风险隐患、严打违法违规行为、强化监管能力提升三大任务，全力推动药品安全巩固提升行动蹄疾步稳、百举百全。

突出政治统领贯彻落实，坚持高位推动、层级联动

国家药监局药品安全巩固提升行动动员部署会议召开后，黑龙江省药监局迅速研判工作思路，专题向黑龙江省委省政府汇报，获得省领导的认可和支持。成立药品安全巩固提升行动专班，制定专项实施方案和工作安排，召开全省动员部署会议和新闻发布会，制作发放专题宣传海报，在黑龙江省药监局网站开辟专栏，提高起步开局定位、营造社会共治声势。省、市、县三级药品监管部门围绕“全面排查化解风险隐患”“高压严打违法违规行为”“持续强化监管能力提升”3项重点任务，确定风险防控、协同联动、督查考核等7项强化措施，实行月例会、联络员制度、会商机制、行刑衔接、督察督办5项工作机制，黑龙江省药监局对各地开展督导检查，各地市之间进行交叉互查，形成自上而下推动、层级联动格局。

黑龙江省药监局先后组织召开6场全省推进会、调度会和现场工作会，并于9月份召开全省药品安全巩固提升行动基层监管工作现场会，集中展示行政许可事项管理及办理、药品零售监督管理、医疗机构药品管理及不良反应监测、乡镇卫生院药品管理及药品协管员制度建设、五星市场监管所标准化建设等成果；组织全省部分县（区）监管人员实地观摩，交流经验，突出示范引领和问题导向、目标导向、成果导向，营造“比学赶超”工作氛围。

药品安全巩固提升行动启动以来，黑龙江省药监局多次向省级领导汇报，分管领导多次与国家药监局领导会面交流，争取有关事项支持；黑龙江省委主要领导先后4次、省政府主要领导先后8次对药品监管工作作出批示，14项工作入选全省创先争优榜。

深入排查化解风险隐患，做到精细防控、精准打击

黑龙江省药监局始终以“眼睛瞪得大大”的紧迫感、“时时放心不下”的责任感，打出风险防控组合拳，切实让监管跑在风险前面。

强化风险排查。组织开展“当前药品生产质量安全主要风险及监管对策研究”主题调研，针对发现的四方面18项问题，陆续实施22项解决措施。组织开展高风险注射剂、特殊管理药品、疫苗、植入性医疗器械、医疗美容用医疗器械、特殊化妆品和儿童化妆品等18项重点检查，针对不同风险要素深入开展针对性排查。组织全省各级药品监管部门检查药品生产、经营、使用单位52699家次，同比增加21%；发现风险隐患问题并责令整改25585项，同比增加33%。

强化风险会商。坚持问题导向，综合研判审评审批、监督检查、检验监测、投诉举报、企业自查中发现的共性风险和突出风险，定期发布风险通知；建立风险台账，实行销号管理，把风险排查、分析、评价、预警、控制、化解等风险管理全过程抓实抓细抓准，努力将隐患化解在萌芽阶段。

强化质量监测。充分运用药品、医疗器械、化妆品监督抽检任务，提前谋划、调整品种、优化方案，设置监督抽检、评价性抽检、药包材风险监测等任务；在监督抽检中引入跟踪检验和日常监督专项抽检，不断提升监督抽检的针对性、靶向性。目前，国家药品抽检900余批次全部完成；省级药品抽检计划9570批次，实际完成11168批次。

强化责任引导。制定企业正、负面两个主体责任清单，督促企业落实主体责任。宣传“两品一械”政策法规要求以及安全用药知识，引导企业和公众增强风险防范意识和能力。

严厉打击违法违规行为，形成有力震慑、有利环境

黑龙江省药监局推动将药品安全巩固提升行动纳入“平安龙江”考评重要内容，与医药领域腐败问题集中整治行动相结合，切实提升执法办案权威性和震慑力。 （下转2版）