双向奔赴 共话发展 同绘未来

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国家药监局药品注册司副司长王海南从构建科学严谨的药品注册管理法规体系、优化药品审评审批工作机制等方面，介绍了我国深化药品审评审批制度改革的举措。例如，推动新修订《中华人民共和国药品管理法》出台，建立药品加快上市注册程序，完善附条件批准程序，完善创新药加快上市相关工作程序，促进中药传承创新发展，建立药品专利链接制度等。这些举措的成效，直观体现在药品注册数据上。

“2018—2022年，我国药品注册受理量逐年增加，创新药临床试验申请批准数量保持上升趋势，药品审批上市总体情况呈良好态势。”王海南还现场分享了2023年创新药批准数据：今年我国批准上市中药、化学药、生物制品创新药已达到33个。

医疗器械企业营收规模在2020年突破1万亿元后仍保持高速增长，2014年以来批准上市创新医疗器械230多个……一个个令人振奋的数据，反映了我国医疗器械领域高速发展、高质量发展并行的态势。这少不了监管改革的助推。国家药监局医疗器械注册司司长吕玲表示，2015年以来，我国医疗器械审评审批制度改革持续深化，监管新法规体系基本成形，鼓励产业高质量发展政策持续发力，监管工作基础进一步夯实，监管科学研究不断推进。

“我国形成了以《医疗器械监督管理条例》为核心，14部部门规章、130余份规范性文件、近600项指导原则和1900多项标准为支撑的医疗器械监管法规标准体系。此外，国家药监局还积极推动医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点、医疗器械紧急使用以及临床急需进口医疗器械等特殊情形的制度设计，医疗器械管理法立法工作也已经纳入全国人大立法计划，启动立法工作。”吕玲描绘了我国医疗器械监管新法规体系构成，也介绍了当下所推进的工作。

和欧美日韩等国家和地区相比，中国的化妆品概念更为宽泛，监管方式方法也存在差异。国家药监局化妆品监管司司长李金菊从构建监管法规体系、优化审评审批体系、完善风险防控体系、健全技术支撑体系、完善科学监管体系等方面，介绍了国家药监局助推化妆品产业高质量发展的实践。

2021年1月1日起正式实施的《化妆品监督管理条例》为我国化妆品治理的科学化、法治化和现代化构建了基本框架，也掀开了行业发展新篇章。“在法规建设过程中，我们统筹发展与安全、效率与公平、活力与秩序，不断优化监管程序。”李金菊举例说，这一轮法规改革的亮点之一，就是进口化妆品和国产化妆品一样，对普通化妆品实行备案管理，该制度大大促进了化妆品国际贸易，服务了双循环发展大局。她表示：“化妆品监管坚持开放、创新、包容、沟通，希望能实现共建、共治、共享、共赢。”

拥抱中国机遇

医药产业有巨大发展空间。中国医药产业由小到大，融入全球，在药品、医疗器械和化妆品方面均已发展为全球第二大市场。进博会是链接全球企业开放合作的重要平台，全球头部药械化企业聚集于此，展示创新实力，拓展中国市场，寻找合作伙伴。

“我们在连续多年参加进博会的过程当中，深刻感受到中国市场的改革开放对于跨国公司是前所未有的历史机遇。在中国积极寻求国际化发展的同时，大量的医疗产品和服务也在快速进入中国，分享改革开放红利。”中国医药保健品进出口商会副会长孟冬平说。

连续举办六届，进博会“展品变商品”的故事不断书写，开放、包容、连通国际的中国大市场，让进博会“头回客”变成“回头客”，企业扩大的展台、增加的展品背后，是对中国发展前景的信心。

分论坛上，多家跨国企业全球CEO介绍了企业在中国的发展现状，并展望发展前景。

韩保罗对近些年中国药品监管领域的制度改革印象深刻，为中国鼓励创新研发、加强知识产权保护、提升审评审批效率等实践“点赞”。他表示，中国国家药监局采取了一系列举措，不断促进药品审评审批制度与国际接轨，赛诺菲约80%的研发项目实现了中国与全球同步提交申报。“展望未来，我们相信中国药品监管现代化将带来更多发展机会，不断加速突破性创新药的研发。”韩保罗说。

医科达全球总裁兼首席执行官盛皓然介绍，医科达在120多个国家和地区设有办事处，企业40年前就进入了中国市场，目前以上海作为软件研发区域总部，在北京建有生产企业。“在中国，我们为中国创新服务，也为全世界服务。”盛皓然表示，继续在中国投资、本土化，提供最优化服务和更好的产品，这就是医科达对未来在中国的规划。

阿斯利康进入中国市场已有30年时间，企业在中国生产制造的产品销往全球70多个国家和地区，他们也选择在中国加码创新。阿斯利康全球首席执行官苏博科介绍，阿斯利康与诸多中国企业开展研发合作，合作伙伴分布在北京、上海、江苏、山东、浙江、广东、四川等地，合作方式也不断创新。他说：“阿斯利康和中国本土创新公司一起解锁了很多创新潜能。我们会继续和中国企业开展合作，发挥潜力，推动更多中国药物研发创新，造福全球患者。”