让“药监蓝”绽放在“四叶草”

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为了高标准完成各项保障任务，10月31日，上海市药监局组织工作组全体人员召开临时党支部组织生活会，组织业务培训和到展馆实地踩点，指导相关人员从提高思想认识、增强能力和掌握流程方面提升驻场巡查质量和水平；11月4日，组织开展应急演练，通过实际场景模拟巡查工作可能遇到的突发情况，确保出现紧急情况时能够迅速响应、有效应对。“前期准备工作增强了工作组应急响应能力，也提高了各工作小组协同作战水平。”冯晓说。

严格监管促合规

面对人员少、任务重的实际情况，药械化监管服务保障工作组按照药械化产品风险程度，将参展商分为高中低3个风险等级，相应确定每半天1次、每天1次、每2天1次的巡查频次，并根据巡查情况动态调整参展商分级，以严格监管督促参展商合规参展。同时，还发动志愿者参与发现问题线索，努力做到对药械化违法违规行为早发现、早处置。

11月2日，药械化监管服务保障工作组出动18名干部，分别对药械化展馆的292个展台和相邻展馆的53个展台开展巡查排摸，重点排查参展商品是否合法、宣称是否合规等。此次巡查发现2个产品涉嫌违规广告，工作组成员现场劝告参展商，并将相关情况通报上海市市场监管局广告巡查组，以便开展后续处置。

工作组成员之一，上海市药监局稽查局药品监管二科的吴李明今年是第六次参与进博会药械化监管服务保障工作。从布展开始到展会闭幕，他以日均两万步的状态奔走在药械化产品相关展区。“巡查最重要的任务之一就是确保参展产品合法合规。”他介绍，药械产品是特殊商品，展出期间不允许进行实物销售。“我们在开展前已经向参展商说明非处方药宣传要保证展出内容与审批内容一致，处方药不得通过宣传单、小册子等方式进行广告宣传等要求，劝告参展商一定做到合规参展。”6年来，他遇到过观众聚集体验医疗器械带来重复使用风险、药品参展商欲将产品在现场进行销售等风险情况，均一一劝告、阻止参展商的违规行为，并向其详细讲解相关要求，确保了展会期间的药品安全。

是服务更是学习

对于进博会药械化监管服务保障工作，人们看见的是药监执法人员在现场奔走的身影、服务的姿态，看不见的是他们背后的学习、成长与进步。

提前汇总药械化参展商信息，详细介绍其重点产品应用领域、主要特征，是药械化监管服务保障工作组成员张乐遥的一项重要工作。深入调研、展前踩点，张乐遥打起十二分精神，在进博会开展前交出一份实用且信息丰富的资料。

“7.1馆共有71个展台，GE医疗位于B2-04，首展产品是胰腺癌精准诊治全分子成像解决方案……”翻开资料，60余项条理清晰的信息一目了然。“整理信息的过程也是学习的过程。通过深入了解创新药械特点，不仅提升了个人专业能力，还有助于为监管对象提供更优质的服务。”张乐遥介绍，这份资料犹如“活地图”，为巡查人员快速锁定重点展台和展品提供了指引，使得服务保障工作效率大大提升。

得益于进博会的“溢出效应”，加之近年来药械审评审批制度改革政策红利持续释放，一个个“从展品变商品”的创新药械加速落地中国。上海市药监局稽查局化妆品稽查科科长王磊对此深有体会：“从展示的新产品、新技术，到实现在我国上市或本土化生产，药监人有幸成为中国医药行业发展的见证者。服务保障期间，不仅体现了专业能力，也让我们学到了知识、开阔了视野、得到了锻炼，尤其是为突发事件的有效应对积累了宝贵的实战经验。”