纳基奥仑赛注射液等两款新药获批上市

本报北京讯 近日，国家药监局通过优先审评审批程序，附条件批准合源生物科技（天津）有限公司申报的纳基奥仑赛注射液、Roche Pharma（Schweiz）AG申报的格菲妥单抗注射液上市。

纳基奥仑赛注射液用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病。该药品是通过基因修饰技术，将靶向CD19的嵌合抗原受体（CAR）表达于T细胞表面而制备成的自体T细胞免疫治疗产品，输注至体内后会与表达CD19的靶细胞结合，激活下游信号通路，诱导CAR-T细胞的活化和增殖并产生对靶细胞的杀伤作用。该品种的上市为复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病成人患者提供了新的治疗选择。

格菲妥单抗注射液用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者。该药品是一种双特异性抗体，通过与B细胞表面的CD20和T细胞表面的CD3同时结合，介导免疫突触形成，随后引起T细胞活化与增殖、细胞因子分泌和细胞溶解蛋白释放，从而诱导表达CD20的B细胞溶解。该品种的上市为复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者提供了新的治疗选择。 （蒋红瑜）