坚定不移推进仿制药高质量发展

国家药监局发布关于无参比制剂品种仿制研究的公告，这一重要举措，不仅是药品审评审批制度改革系统性向纵深推进的关键一招，也是推动仿制药高质量发展的重要一步，充分体现了药品监管部门坚持问题导向、回应时代发展要求的魄力，是药品监管部门坚决贯彻落实党中央国务院关于高质量发展部署要求的生动实践

□ 本报评论员

近日，国家药监局发布关于无参比制剂品种仿制研究的公告，明确针对参比制剂目录未收载品种开展仿制研究，需要充分评估和证明预期临床价值，仿制药品质量不低于经临床确证有充分研究数据的已上市同适应证大品种。这一重要举措，不仅是药品审评审批制度改革系统性向纵深推进的关键一招，也是推动仿制药高质量发展的重要一步，充分体现了药品监管部门坚持问题导向、回应时代发展要求的魄力，是药品监管部门坚决贯彻落实党中央国务院关于高质量发展部署要求的生动实践。

长久以来，仿制药为满足公众用药需求贡献了重要力量。自2015年以来，国家药品监管部门树牢系统观念，坚持高质量发展要求，深入推进药品审评审批制度改革。一方面，对仿制药概念和分类进行改革，强调与原研药品一致的要求，确保仿制药数量高质量增加；另一方面，针对已上市仿制药深入开展质量和疗效一致性评价，不断提高存量药品质量。截至今年上半年，累计通过和视同通过一致性评价品种达到1057个，占临床常用化学药品的三分之二。这不仅基本满足了临床对高质量仿制药的需求，也为三医联动下集中带量采购等医药改革稳步推进奠定了坚实基础。

这期间，国家药品监管部门兼顾全局和局部，统筹发展和安全，既研究方法路径，又向前一步进行技术辅导，久久为功，持续为业界研究铺路搭桥。比如，国家药品监管部门先后发布70批参比制剂目录，为业界仿制研究提供参照；还开辟专门审评通道，为一致性评价提供全方位服务。

由表及里，随着药品审评审批制度改革持续深入推进，深水区逐渐探及。对原研药品进行仿制的仿制药找到了对比的参照物，历史发展过程中遗留下来的对非原研药品进行仿制的药品该何去何从？

根据公告解读，由于历史发展阶段的限制，对非原研药品仿制的品种一般上市时间较早，缺少完整充分的安全性有效性证据，产品质量低，缺乏循证医学证据，特别是临床价值存疑，既无法实现与原研药品开展质量和疗效一致性评价，也无法为其找到仿制标杆。

解决问题的关键在于把握问题的核心。公告牢牢把握临床价值这一药品的核心价值和使命，强调仿制无参比制剂品种首先应该回答是否具有临床价值问题，经过临床价值这一金标尺预判后，再通过临床试验获得完整充分的安全性有效性数据，证明其临床价值。其次，坚持高质量发展原则，要求其质量标准不应低于研究基础好的已上市大品种。第三，统筹考虑增量和存量，明确已上市无参比制剂品种的有关研究不属于一致性评价范畴，按照补充申请通道给予“补课”机会。公告要求切实符合客观现实需要，兼顾科学性和实用性，既为发展指明了方向，也体现了为人民健康负责，为产业高质量发展负责的担当和使命。

我们有理由坚信，随着研究的广泛覆盖，不少穿越历史发展的药品，将面临一场科学和技术的考验。我们也期待，经过一场深刻的变革，安全有效高质量成为更多药品的标签，不辱服务人民群众健康的崇高使命。