行业高质量发展稳步推进

日前，国家药监局发布《关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告》（以下简称《公告》），从备案资料、标签、包装、功效评价等方面为牙膏备案作出指引，对落实《牙膏监督管理办法》（以下简称《办法》）加强指导。

《公告》结合牙膏行业实际，对《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）和《办法》实施之前已经上市销售的牙膏产品采取了与新产品区别对待的监管措施，简化已上市产品的备案资料要求，确保新规平稳落地。《公告》的发布意味着牙膏备案拉开帷幕，牙膏行业向规范化发展迈出重要一步。

□ 陈敏珊

我国牙膏行业逐步壮大

行业发展经历五个阶段

我国现代口腔护理用品行业，尤其是牙膏行业发展经历了五个阶段。

第一阶段从新中国成立到1978年改革开放。此阶段我国牙膏行业处于有计划的发展阶段，主要满足人们的基本消费需求。

第二阶段为20世纪80年代。此阶段我国开始实行工业产品自销，国营牙膏生产企业出现前所未有的繁荣发展态势，牙膏行业规模迅速扩大，牙膏企业由第一阶段的40家跃升到约140家。

第三阶段为20世纪90年代。此阶段是牙膏行业快速发展时期，外资企业凭借雄厚的资金实力、先进的产品技术和管理理念、多样的营销手段迅速扩张，其产品几乎占领我国牙膏市场的半壁江山。

第四阶段为21世纪初。此阶段牙膏企业壁垒走高，行业特点、竞争状态及消费者特点较明朗，产品品种及竞争者数量不断增多，牙膏行业逐步走向多样化发展，技术渐趋定型。

第五阶段为2006年至今。此阶段口腔护理用品行业竞争格局趋稳，随着国内科学技术的不断发展，本土品牌开始在口腔护理市场大放异彩。由于不同企业对市场、消费者把握程度存在差异，涌现出不同创新模式的本土企业，逐渐改变外资品牌与本土品牌的竞争格局，我国牙膏行业发展呈现出百花齐放的局面。

根据中国口腔护理用品工业协会统计数据，截至今年4月，我国取得生产许可证的牙膏生产企业共有218家，主要分布在东南地区，广东省占一半以上。规模以上牙膏生产企业共有60家，2022年主营业务收入263.56亿元，利润49.68亿元，创汇3.89亿元。生产量方面，2022年，牙膏生产量60万吨，其中本土企业占52%，外资企业占33%，合资企业占15%；出口18万吨，占全部产量的30%。

监管模式不断调整优化

新中国成立后，牙膏行业长期由国家轻工业部门管理。2000年3月，原国家轻工业局撤销，牙膏行业管理由行业协会承担，中国轻工业联合会负责协调。此后，牙膏产业政策由国家发展和改革委员会审批，后改为由工业和信息化部门审批，牙膏生产质量监督则由国家质检部门负责。

2005年，原国家质量监督检验检疫总局依据《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》，对牙膏生产企业实施生产许可管理，颁发化妆品（牙膏单元）生产许可证。

2020年6月，《条例》发布，规定牙膏参照有关普通化妆品的规定进行管理。今年3月，《办法》发布，进一步明确牙膏产品备案、功效宣称等要求。牙膏监管模式不断向更科学、更合理方向发展，并逐渐接轨国际。

牙膏标准体系逐步建立

产品标准是伴随行业发展而逐步建立起来的，牙膏标准也不例外。我国现行牙膏国家标准为GB/T 8372—2017《牙膏》，该标准于1957年制定，先后于1995年、2001年、2008年、2017年修订。随着行业的发展，功效型牙膏、牙膏用原料、牙膏功效评价等标准应运而生。2009年，全国口腔护理用品标准化技术委员会成立，下分设牙膏、中草药牙膏和牙刷3个分标委。行业现有标准包括口腔护理用品、口腔护理用器具及口腔护理用品原辅材料三类产品标准和相关检测方法标准，并以国家标准、行业标准、团体标准三种形式构建起口腔清洁护理用品行业标准体系，对口腔清洁护理用品行业的产品质量起到了保障作用。目前，牙膏行业共有国家标准30个、行业标准64个、团体标准18个。

新规发布带来利好

简化已上市产品备案资料要求

由于历史原因，长期以来，我国未对牙膏产品实施备案管理。如果采取“一刀切”政策，对已上市产品实施与新产品完全一致的备案资料要求，既不符合科学监管理念，也会给行业落实新规带来难点、堵点问题，造成不必要的社会资源浪费。因此，《公告》明确，在《条例》《办法》正式施行之前，市面上销售的牙膏产品已经具有一定的生产、销售和使用历史，对未发生质量安全相关事件、能够充分证明具有安全使用历史的已上市牙膏产品，鉴于其安全性已在产品使用过程中得到广泛的验证，有必要与新产品予以区分，简化相应的备案资料要求。

其中，证明产品具有安全使用历史的相关资料包括但不限于产品上市以来的生产投料记录、销售发票、检验报告等相关资料，以及备案人对产品安全性和备案资料真实性的相关承诺。简化备案的牙膏产品，备案管理部门应在备案人提交简化备案资料之日起5个工作日内向社会公布备案基本信息。新规实施后，这些完成简化备案的已上市牙膏产品有了合法身份，在政策过渡期内可以正常销售，对于产品品种数量较多的牙膏企业来说，无疑减轻了备案资料准备的压力。

给予已上市产品合理过渡期

《公告》明确，简化备案的牙膏产品，标签标注的内容符合《条例》《办法》和《化妆品标签管理办法》等规定要求，仅标签标注的格式等需要进行规范调整的，可以在简化备案时使用已上市的销售包装标签，并在2024年7月1日前按要求完成产品标签更新。这意味着符合要求的简化备案牙膏产品，在2024年7月1日前可以继续使用已上市的销售包装标签，企业可以在过渡期内继续消耗库存的包材。《办法》正式施行的时间刚好是在年底，牙膏为快消品，不少企业在年底会有促销活动，不可避免地会储备大量包材。给予合理的库存消耗过渡期，既可减少企业损失，也能减少社会资源浪费。

此外，《公告》还规定，除仅宣称具有清洁功效的外，简化备案的牙膏产品，还应当于2025年12月1日前，通过备案平台上传并公布产品功效宣称依据的摘要。虽然《公告》对于上传牙膏功效宣称依据摘要给予了足够长的过渡期，但并不意味企业可以不开展功效评价。企业必须规范功效宣称、合规宣传。

企业应做好新规落实过渡工作

按照要求尽快完成已上市产品简化备案

简化备案作为《办法》正式施行前的序曲，是企业为已上市牙膏产品获得“合法户口”的必经之路，企业应做好以下工作。

一是充分了解产品备案的程序和内容，全面梳理现有牙膏产品，按照《公告》要求完成已上市销售产品的备案资料准备。根据《公告》，自2023年10月1日起至2023年11月30日止，牙膏备案人可通过备案平台提交牙膏备案人基本信息、产品基本信息、证明产品具有安全使用历史的资料等，对已上市牙膏产品进行备案。

二是控制现有产品包装库存，避免浪费。不符合《条例》《办法》要求的产品包装，建议在简化备案时即开展整改，减少包材库存。

充分落实企业质量安全主体责任

《公告》强调，牙膏备案人对牙膏质量安全和功效宣称负责，并对产品备案资料和数据的完整性、真实性、可追溯性负责；牙膏备案资料中的产品标签样稿等相关资料应当符合《条例》《办法》和《化妆品标签管理办法》等规定要求；牙膏备案人应当在进行牙膏备案的同时，通过备案平台上传并公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，接受社会监督。

可以看到，简化备案只是简化备案资料的要求，对牙膏质量安全与功效宣称的要求没有降低。企业应严格管控产品研发、生产、经营各环节，做到对消费者负责，真正落实企业主体责任。

《办法》的施行意味着牙膏市场管理体系逐渐完善，相信在法规规范下，牙膏行业必将取得更高质量发展。

【作者系薇美姿实业（广东）股份有限公司技术中心总监、教授级高工】