系统性提出检查工作要求

检查是督促企业依法落实主体责任、确保化妆品质量安全的重要手段，也是建立良好的行业发展秩序、保障公众用妆安全的重要一环。化妆品既是日用消费品，又是健康相关产品，在研发、生产、经营各环节均需要保障产品质量安全。化妆品生产经营者数量众多、产品类别丰富新颖、经营模式推陈出新、消费人群覆盖广泛，对化妆品监管工作提出了更高要求。

□ 李猛 贺龙强

10月19日—11月10日，国家药监局综合司对《化妆品检查管理办法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）向社会公开征求意见。这是《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）实施以来，国家药监局第一次为全面规范化妆品检查工作而做的重要制度建设。《征求意见稿》共八章46条，针对化妆品检查工作的特点，沿着检查分类、检查程序、检稽衔接、结果处置的工作脉络，系统性地提出检查工作各项要求，力求回答和解决当前化妆品检查工作中面临的主要问题。

划定检查分类 明确检查要求

《条例》对化妆品检查工作作出了原则性规定。例如，根据《条例》第二十七条，对申请化妆品生产许可的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，对申请人的生产场所进行现场核查；第四十六条、第四十七条明确了负责药品监督管理的部门对化妆品生产经营者进行监督检查时的权利及相关程序等要求。此外，在检查工作中还常常开展有因检查、飞行检查、跟踪检查。

《征求意见稿》根据检查的性质和目的，将化妆品检查分为许可检查、常规检查、有因检查和其他检查四类，并分章节对各类型检查提出检查启动、检查重点、检查方式等要求。例如，《征求意见稿》提出，申请化妆品生产许可或者延续许可的，负责药品监督管理的部门应当开展《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》中附1化妆品生产质量管理规范检查要点（实际生产版）全部项目的现场核查；常规检查应当事先制定计划，确定被检查对象范围、检查重点、检查方式、检查要求等，对化妆品注册人、备案人、受托生产企业的检查，应当将《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》中的全部重点项目或者部分重点项目等作为检查的重点；有因检查包括五种启动检查的情形，应以不事先告知被检查对象检查安排、检查人员直接进入检查现场的方式进行等。

保障企业权利 提高检查效率

通过规范检查工作保障企业权利，是以监管促发展的重要内容。《条例》第四十七条对化妆品检查工作提出双人执法、亮证检查、知悉保密等规定，以规范检查工作，确保检查合法性和规范性，保障被检查单位权利。同时，在化妆品检查工作中，由于检查机构性质、检查对象类别的不同，检查程序也不尽相同。

《征求意见稿》第二章针对检查人员、现场亮证、检查记录、陈述申辩、风险控制、限期整改等提出了程序和要求。这些程序和要求是生产、经营环节检查工作的要点和交集，着重保障被检查企业的合法权利。值得注意的是，《征求意见稿》没有对召开首次会议、末次会议等工作形式作出强制性规定。也就是说，检查人员在执行必要检查程序的基础上，可以根据检查需要，因地制宜采用不同的工作程序，在保证企业合法权益的同时，使检查工作更加高效。

加强检稽衔接 严厉打击违法

检查工作只有在发现和控制化妆品质量安全风险、有效惩戒和打击违法行为时，才能发挥应有作用。检查与稽查是化妆品监管工作的一梁一柱，相互支撑，缺一不可。《征求意见稿》第六章对检查与稽查衔接工作进行明确，强调检查中发现被检查对象存在涉嫌违法行为时，检查人员应当收集相关证据，经研究评估现场检查情况及处理意见，及时将违法线索移交被检查对象所在地负责药品监督管理的部门，并及时移交检查审核报告、现场检查记录等相关证据材料，同时抄报布置检查任务的负责药品监督管理的部门。接受移交线索单位应当及时组织执法人员到达检查现场，并全面负责后续调查取证工作。

《条例》第六十条“（三）未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产”的证据认定是困扰监管工作的一个难题。《征求意见稿》对检查机构出具的检查审核报告的证据效力提出补强规定，并对该报告的内容要素、审核人员资质、签章要求等提出严格要求，明确该报告可以作为行政处罚的依据之一。上述规定旨在解决检查人员在对化妆品注册人、备案人以及受托生产企业开展化妆品生产质量管理体系检查时出具的检查报告由于证据形式要件不完备等原因，在后续行政处罚中难以作为重要定性证据使用的难题。

规范跨区协查 提高执法水平

化妆品品种丰富多样，销售范围广泛，大多跨省份销售。检查中发现违法线索后，往往涉及跨区域监管协作。准确区分、运用案件协查和违法线索通报，是跨区域协作监管的重要问题，也是提升案件查办工作效率的关键。

《征求意见稿》提出了跨区域协查的前提条件、协查程序、办理协查要求等。特别提出，能够通过政府网站查询的化妆品注册备案信息、化妆品生产许可证信息、企业营业执照信息等，可以采取打印、拍照或者录像等方式固定相关证据，原则上不协查，以减少执法实践中不必要的协查工作。此外，《征求意见稿》还提出，违法线索通报不需要等待回复意见，不影响案件调查工作继续开展，以提高执法效率。

科学的监督管理、高效的稽查执法，是化妆品行业健康发展大道上的两条“护栏”。化妆品监管工作水平的提升过程，就是不断发现问题、解决问题的过程。实施科学监管，不断提升监管效能，是化妆品监管工作在不断发展变化的监管形势下的必然要求。完善化妆品检查管理，将对规范、指导化妆品监管工作，保障、促进化妆品行业高质量发展发挥重要作用，而人民群众将是最终受益人。

（作者单位：北京市药监局、山东省食品药品审评查验中心）