【我是药品检查员】易必新：坚守热爱，用专业践行担当

□ 本报实习记者 李易真

今年45岁的易必新是湖南省药品审核查验中心（以下简称湖南省核查中心）核查一部的检查员，也是国家药品检查员。

成为专职检查员不过两年多时间，易必新却是同事们公认的优秀检查员，先后获得2021年度湖南省核查中心文明职工、2022—2023年度湖南省药监系统优秀共产党员称号。踏实肯干、爱岗敬业，是大家对他的一致评价。

“能够得到组织和同事的认可，是我的荣幸。我只是检查员队伍中的平凡一员，因为对医药行业的热爱而选择不断前行，未来也会坚守在药监岗位，用忠诚践行担当。”面对荣誉，易必新谦虚地表示。

步履坚实 不断提升业务能力

2021年6月，易必新入职湖南省核查中心，成为一名专职检查员，先后从事医疗器械检查工作和药品注册核查工作。

在成为专职检查员之前，易必新曾在医药企业、原湖南省药品检验所（以下简称药检所）摸爬滚打近20个年头。20年间，他从事过药品工艺改进、实验室小分子化合物合成、化学药品检验等多项工作。

在药检所工作期间，易必新每天扎在实验室，研究仪器设备，磨练检验技术，很快便成为所里的技术骨干。凭借扎实的专业能力，易必新不仅作为兼职检查员多次参与本省药品检查工作，还被借调到国家药监局药品审评中心从事药品审评工作。

“在企业和药检所工作时，我更多关注的是药品质量安全；在做药品检查和审评时，我有机会接触到更先进的药品生产工艺，对药品研制、生产、审评和质量控制等工作有了更深刻的认识。”易必新坦言，兼职检查员和审评员的经历，对他选择成为专职检查员有着决定性影响，无论岗位如何变化，他一直都行进在守护药品质量安全的路上。

尽管易必新有着深厚的药学专业背景和丰富的检查经验，但他深知检查员要不断更新知识，了解最新政策法规和技术指南，紧跟行业发展步伐。

易必新主动利用业余时间参加行业内部培训，通过在线学习平台不断“充电”。同时，他积极参加检查工作，两年多来，易必新共参加194次检查，其中担任检查组组长的有149次。

严谨认真 专业检查赢得信赖

在检查工作中，易必新一直持有这样的理念：检查员与企业之间的关系就像医生为患者做“体检”，检查员通过检查及时发现企业存在的风险隐患，指导企业解决合规生产的堵点问题，以帮助企业提升质量管理水平。

今年8月份，易必新在对一家原料药生产企业进行注册核查合并符合性检查时，发现企业在残留溶剂方法转移过程中，转出方图谱中只有对照品峰，未显现其他杂质峰；而在转入方图谱中却在苯峰附近多出两个杂质峰。不仅如此，实验人员在未明确苯峰和杂质峰的情况下，也未对苯峰进行定位，便提交了方法转移报告。

易必新立即指出实验缺陷，并告诉企业实验人员：“如果未对苯峰进行明确定位，将对产品质量控制产生影响。”最终，企业按照易必新的要求进行了整改，并将整改报告提交当地药品监管部门。

像这样的例子还有很多。因熟知实验室监测仪器工作原理、常见故障处理方法，易必新在现场检查时，也经常为企业研发人员答疑解惑。

一次，一家药品研发企业研发人员在做液相方法学验证精密度项目时，发现仪器显现产品的峰面积时大时小，没有规律。研发人员怀疑峰面积不规律可能是检测仪器故障造成的，便在易必新对该企业进行注册核查时向他请教。易必新仔细查看仪器设备后，发现进样器中存在多个微小气泡，建议在实验前多排几次空气。企业研发人员按照易必新的建议排出气泡后，峰面积果然回归正常。

易必新不仅是企业人员眼中的行家里手，也是新检查员心中的领路人。

言传身教，是易必新在“传帮带”时遵循的准则。面对新检查员，他很少空谈检查理论，而是在检查过程中用行动告诉他们应该注意哪些检查要点。新检查员开展检查时，他默默地观察着他们的一举一动，轻声提醒哪些方面还有检查遗漏项；对于新检查员提出的问题，他也会毫无保留地耐心解释，分享自己的检查经验。“我希望可以通过我的经验，让他们少走弯路、快速成长。”易必新说。

在繁忙的工作中，易必新也有属于自己的解压小妙招——听音乐。“我喜欢听经典粤语歌，熟悉的旋律会把我带回年轻时的时光，提醒我不要忘记当初对医药行业的热爱和守护人民群众用药安全的初心和使命。”