山东出台医疗器械风险会商工作规范

本报山东讯 近日，山东省药监局出台《山东省医疗器械风险会商工作规范》（以下简称《工作规范》），以规范全省医疗器械风险会商工作，防范医疗器械质量安全风险，进一步提升医疗器械质量安全监管的针对性、靶向性、时效性。

《工作规范》共16条，包括目的依据、定义、适用范围、工作原则、会商内容、会商形式等。

《工作规范》明确，医疗器械风险会商以会议形式进行，应当坚持全面覆盖、突出重点、注重实效、闭环处置的原则；原则上每季度开展一次，发现重大、紧急医疗器械质量安全风险隐患时应当及时组织。风险会商应当通过集体研讨、科学分析、综合研判，从产品质量安全、社会影响、法律风险等多个方面，对风险信息进行分析评价，制定与风险程度相适应的防控措施。

《工作规范》列举了开展医疗器械风险会商的9种主要情形，同时明确了建立风险清单制、销号管理制、定期抽查制3项制度。

《工作规范》规定，各参会单位应当于会前依职责梳理制定风险清单和防控措施，并在会议上交流研讨。山东省药监局根据风险会商结果，汇总形成医疗器械风险清单和防控措施，并明确责任单位。责任单位应当按照风险会商确定的防控措施，结合实际，细化具体防控举措，强化督促检查，及时控制、消除或防范相关风险隐患，确保不发生系统性、区域性医疗器械质量安全事件。 （齐桂榕）