【扎实开展药品安全巩固提升行动·系列谈】更严更实更优 推动巩固提升行动落地见效

□ 山东省药监局党组书记、局长 李涛

每查处一粒假药，人民生命就少一分威胁；每查办一起案件，群众健康就多一分保障。药品安全巩固提升行动启动以来，山东省药监局全面贯彻党的二十大精神，认真落实“四个最严”要求，深入践行“人民药监为人民”理念，坚持严字当头、打建结合、靶向治理、纵深推进，推动药品安全巩固提升行动落地见效。

精准打击“靶点” 监管措施更严

一是聚焦靶向，精准整治。聚焦重点产品、关键环节，加强集采中选产品、生物制品、儿童化妆品、特殊化妆品的监管，开展药品经营使用、农村地区、委托生产药品、中药饮片和化妆品“一号多用”专项检查，对医美医疗器械、网售化妆品等开展专项整治。

二是强化办案，打出声势。强化大案要案统筹管理，对大案要案实行“一案一档”，定期督导调度、挂牌督办，做到追根溯源、一查到底。加强全省案件督导调度，推动案件查办提质增效。坚持首问负责、接诉即办、快速回应，所有投诉举报服务办理率、结果满意率和问题解决率均保持100%。

三是从严惩处，公开曝光。实施顶格处罚，处罚到人，对违法违规企业相关人员实施行业禁入。强化公开曝光，依法公开案件处罚信息，对严重违法失信的，一律列入失信名单，进行联合惩戒。在查处违法违规行为的同时，坚持罚帮并重，帮助企业整改落实、规范提升。

拧紧责任“链条” 风险防控更实

一是压紧压实责任。压实企业主体责任，完善企业风险自查报告、主体责任清单和负面清单制度，为企业设好“红绿灯”“指向牌”，督促企业健全质量管理体系。持续推进实施药品生产“两清单、两报告、一承诺”制度，强化企业关键人员考试考核，开展药品生产专题公益培训4期，培训2万余人次，总结药品生产领域集团公司对子公司加强质量管理8个方面21条经验，发给企业学习，着力增强企业质量意识。推动夯实地方党委、政府属地管理责任，起草《山东省药品安全工作评议办法（送审稿）》，拟提请以山东省人民政府办公厅名义印发，助力进一步加强全省药品安全管理工作。落实监管责任，将药品安全巩固提升行动与日常检查、监督抽检、专项整治、执法办案等工作有机结合起来，全面推动巩固提升行动深入开展。

二是深挖风险隐患。加大风险会商力度，定期组织召开风险会商会。对近年来全省检查抽检、执法办案、舆情监测等数据、案例进行全面分析，系统梳理33大类风险隐患，增强风险防控靶向性。全面防控委托生产质量安全风险，针对B证药品上市许可持有人药品质量管理链条长、环节多的特点，组织开展B证持有人专题调研，对辖区42家B证持有人进行风险预警交流，督促持有人提升履职能力。召开调研成果交流会，将药品安全风险隐患排查结果作为典型案例深入剖析，研判趋势走向，明确工作重点。 （下转2版）