简化已上市牙膏备案资料要求

本报北京讯 9月25日，国家药监局发布《关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告》（以下简称《公告》），对牙膏新规落实有关工作加强指导服务。《公告》结合牙膏行业实际情况，对新规实施之前已经上市销售的牙膏产品采取了与新产品区别对待的监管措施，简化“老产品”的备案资料要求，确保新规平稳落地。

自2021年1月1日起施行的《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）规定，牙膏参照有关普通化妆品的规定进行管理。国家市场监督管理总局今年3月发布的《牙膏监督管理办法》（以下简称《办法》）进一步明确了牙膏产品备案、功效宣称等制度要求。根据《办法》，自2023年12月1日起，牙膏应当在上市销售或进口前向药监部门备案。

据了解，由于历史原因，牙膏产品此前从未实施过备案管理。对已经上市的“老产品”，如果采取“一刀切”，提出与新产品完全一致的备案资料要求，既不符合科学监管理念，也将给行业落实新规带来难点堵点问题，很可能造成不必要的社会资源浪费。

为解决这一问题，国家药监局组织有关专家和监管人员，对已上市牙膏产品进行深入研究论证，认为市面上销售的牙膏已经具有一定的生产、销售和使用历史，对未发生质量安全相关事件、能够充分证明具有安全使用历史的已上市牙膏产品，鉴于其安全性已在产品使用过程中得到广泛验证，有必要与新产品予以区分，简化相应的备案资料要求。

基于上述考虑，《公告》提出，科学评估安全风险，简化已上市牙膏备案资料要求。这一柔性监管措施使得“老产品合新规”更为快捷化、便利化。在国家药监局前期与行业进行沟通交流时，此举已经得到行业广泛赞许和认可。

《公告》明确，自2023年10月1日起至2023年11月30日止，牙膏备案人可通过牙膏备案信息服务平台（以下简称备案平台）提交牙膏备案人基本信息、产品基本信息、证明产品具有安全使用历史的相关资料，为已上市牙膏产品进行备案。其中，证明产品具有安全使用历史的相关资料包括但不限于产品上市以来的生产投料记录、销售发票、检验报告等相关资料，以及备案人对产品安全性和备案资料真实性的相关承诺。简化备案的牙膏产品，备案管理部门应在备案人提交简化备案资料之日起5个工作日内向社会公布备案基本信息。新规实施后，这些完成简化备案的已上市牙膏产品拥有合法身份，在政策过渡期内可以正常上市销售。

《公告》还对已上市牙膏产品的标签和功效宣称提出过渡性措施，对企业已经印制的原销售包装给予合理的过渡期，以便企业在更新包装标签之前消化完毕，减少社会资源浪费。同时，《公告》对仅宣称具有清洁功效的牙膏产品，豁免上传功效宣称依据的摘要要求，基于牙膏产品特点和科学监管原则，进一步减轻行业负担，助力行业健康发展。

据悉，随着《公告》的发布，国家药监局和省级药监部门正在部署推进牙膏备案管理相关重点工作，加快优化牙膏备案平台搭建工作，积极推进牙膏备案资料管理规定的起草发布和相关配套技术规范标准的制修订工作，着力构建牙膏技术标准体系，为行业和监管提供信息化支撑和技术支持，指导督促企业落实质量安全主体责任。 （闫若瑜）