多措并举 搭建完善化妆品功效评价体系

□ 叶理

南方医科大学化妆品安全评价重点实验室（以下简称重点实验室）于2021年2月获批国家药监局第二批重点实验室。重点实验室围绕动物替代技术、化妆品安全性检验技术、化妆品人体安全与功效评价技术三个方向与其他单位联合攻关，建设“基础研究-快速检测-临床测试-技术规范”四位一体体系，助力解决化妆品监管难点盲点问题。南方医科大学皮肤病医院是重点实验室副主任单位，承担化妆品人体安全与功效评价技术研究任务，具体工作由该院化妆品检测中心负责。

南方医科大学皮肤病医院化妆品检测中心（以下简称检测中心）以构建的质量体系为运行框架，以科学、准确、高效为检验检测行为准则，不断搭建和完善集皮肤基础研究、化妆品检测方法与标准建设、化妆品人体安全性与功效评价、化妆品不良反应监测与科学宣教为一体的化妆品功效评价体系，助力化妆品科学监管和产业高质量发展。

扎实开展皮肤基础研究

皮肤是人体最大的器官，与身体健康息息相关，皮肤屏障基础研究对化妆品研发与评价有重要意义。检测中心科研团队研究发现，皮肤屏障功能的异常与很多皮肤问题息息相关，通过使用护肤品进行皮肤屏障功能修护，可有效改善系统炎症水平。

我国人群皮肤稳态数据收集与分析是检测中心研究团队关注的方向之一。2022年以来，检测中心已经收集并分析5000余例全年龄段我国人群的皮肤指标，从皮肤角质层含水量、经皮水分流失速度、皮肤酸碱度、BMI指数等指标分析我国人群皮肤稳态的数据特点。研究发现，我国人群皮肤生理健康指标与身体BMI指数呈负相关的趋势，以及1~17岁青少年皮肤屏障逐渐成熟的变化趋势。下一步，检测中心将持续开展数据收集，同时增加面部皮肤皱纹、皮肤泛红等指标的收集与分析，更全面地评估不同地区、不同年龄人群的皮肤稳态数据，建立我国人群的皮肤指标数据库。

牵头制定检测方法及标准

开展化妆品人体安全性与功效评价需要建立科学有效的检测方法。检测中心全面分析化妆品功效宣称定义，结合皮肤特点及检验检测技术，牵头并参与多项化妆品相关标准建设，已经参与制定并发布团体标准10余项，申报国际标准1项，涉及化妆品原料及功效检测方法。

同时，检测中心还牵头开展了化妆品修护功效评价方法及无泪配方人体试验的标准建设工作。按照法规要求，修护功效宣称需通过人体试验进行评价，但尚无国家或行业标准。为了有效对修护功效进行科学评估，检测中心科研团队以中心对修护功效的检测方法为参照，以皮肤生理基础研究为理论支撑，总结归纳了化妆品修护功效的四种检测方法——辣椒素/乳酸刺痛筛选的敏感肌人群修护及通过SLS（十二烷基硫酸钠）或胶带撕拉进行的制造损伤模型后修护，目前该标准已经完成方法的验证工作。无泪配方人体试验方法的科研建设工作由重点实验室与中山大学眼科医院合作开展，通过模拟实际使用化妆品场景及泪液试纸等指标进行无泪配方的检测宣称，目前也已经完成方法的验证工作。

科学开展人体安全性及功效评价

化妆品检验检测工作除需要科学合理的检测方法外，还需要对实际的检测过程及体系运行进行良好的把控。检测中心按照已经建立的化妆品检验检测质量管理体系，从“人机料法环”的每一个细节切入，搭建科学准确高效的检测平台，致力为消费者筛选安全有效的化妆品。

近期，检测中心引进全流程闭环的电子系统，受试者筛选、视频打卡、检测随访、数据收集等资料将全面实现电子化，这一工作的持续展开对化妆品检验检测资料完整性及可追溯性有重要意义。同时，结合检测平台的应用优势，不断将开发的检测方法应用于实际工作中，通过真实的数据反馈，持续优化检测方法。

稳步推进不良反应监测和科普宣教

作为广东省化妆品不良反应监测哨点及国家化妆品不良反应监测基地，南方医科大学皮肤病医院以门诊中与化妆品相关的皮肤问题为不良反应监测来源，由专业团队进行进一步的甄别并上报。2022年上报化妆品不良反应病例320例，其中，刺激性接触性皮炎占比78%，化妆品痤疮占比20%；今年1—7月，已上报化妆品不良反应病例180例。

人们对皮肤护理及安全用妆等知识的掌握也是不断促进化妆品产业高质量发展的外在动力。南方医科大学皮肤病医院充分利用每年“5·25全国护肤日”活动，通过义诊及论坛会议等形式宣传健康的护肤理念。同时，与广东省电视台、广州市电视台合作，制作多期皮肤健康及化妆品相关的科普节目，传播安全用妆知识。今年全国化妆品安全科普宣传周期间，检测中心举办了公众开放日活动，通过知识讲解及现场体验等形式，让群众近距离获悉皮肤与化妆品的科普知识。今年，检测中心还探索出多种宣教方式，如到中小学、政府机关开展线下科普宣教活动等。

（作者单位：南方医科大学皮肤病医院）