协同创新 提升化妆品原料质量控制水平

□ 于海英 李启艳

2021年2月，国家药监局认定并发布了第二批共72家重点实验室名单，由山东省食品药品检验研究院为依托单位的化妆品原料质量控制重点实验室（以下简称重点实验室）名列其中，是认定的化妆品重点实验室中唯一一家化妆品原料研究重点实验室。重点实验室持续关注化妆品原料监管和产业需求，围绕化妆品原料质量控制技术、化妆品用中国特色植物原料质量一致性评价方法、安全评价方法等进行科研攻关，积极申报各级科研课题，强化人才培养，为化妆品科学监管提供技术支撑。

标准引领产业高质量发展

重点实验室积极参与承担化妆品相关标准的研究。今年7月，国家药监局发布的《化妆品中他克莫司和吡美莫司的测定》化妆品补充检验方法就由重点实验室提出立项并主持起草。该补充检验方法的发布，为打击儿童类化妆品中非法添加他克莫司和吡美莫司两种药物的违法违规行为提供了技术保障，可用于化妆品抽样检验、质量安全案件调查处理和不良反应调查处置等，检验结果可以作为执法依据。

近年来，基于动物替代试验的新技术方法（NAMs）得到了广泛应用。对于经典的动物试验，也形成了一批基于减少动物数量的新方法。为了提高实验动物福利，推行3R原则（即减少、优化与替代），中国食品药品检定研究院组织了急性经口毒性新方法的转化和应用研究。重点实验室主持了急性经口毒性上下剂量增减法的研究工作。今年5月，相关研究已经通过专家验收，顺利结题，相关标准将纳入《化妆品安全技术规范》。

原料是化妆品安全、功效的基本保障，但目前我国化妆品原料标准缺失较为严重、质量参差不齐，已成为制约产业高质量发展的关键因素。2022年，由重点实验室牵头，山东梅奥华卫科技有限公司、华熙生物科技股份有限公司、山东福瑞达生物科技有限公司、卓科生物科技（海南）有限公司等18家单位共同参与制定的《化妆品用原料 羟丙基四氢吡喃三醇》(T/ SDSBME001—2022)、《化妆品用原料 羟丙基四氢吡喃三醇（β，S构型与β,R构型比为5∶5)》(T/SDSBME002—2022)、《化妆品用原料 羟丙基四氢吡喃三醇(β,S构型与β,R构型比为7∶3)》(T/SDSBME003—2022)3项团体标准发布。该系列团体标准的发布，快速响应了市场对重要化妆品原料——玻色因质量标准的需求，填补了玻色因质量标准的空白。

产学研合作推动产业创新

基于在检测方法开发和标准制定方面积累的技术优势，重点实验室结合行业需求，与相关企业合作开展化妆品原料检测方法开发。截至目前，已建立化妆品原料蓝铜肽、玻色因、依可多因的团体标准，并与12家企业签署了技术服务协议；开展化妆品原料遗传毒性计算机模拟评价，为9家企业提供了杂质遗传毒性评价报告。

重点实验室结合承担的中国药品监督管理研究会课题“化妆品用植物原料质量控制与安全评价技术研究”、山东省食品药品检验研究院课题“化妆品用牡丹系列植物原料标准体系建设及产品开发”，针对山东特色植物原料开展研究，主持完成的团体标准《化妆品用植物原料 牡丹籽油》等已被7家化妆品原料生产企业运用到产品质量控制中，原料质量得到显著提升；建立的植物原料红外光谱数据库，已被华熙生物等6家企业应用到原料生产过程质量控制中。

人才培养助力产业振兴

重点实验室高度重视科研队伍建设和人才培养。近年来，重点实验室有3人入选国家药监局化妆品技术规范委员会专家名单，2人入选国家药监局化妆品补充检验方法委员会专家名单；培养2名化妆品三级配方师。同时，持续完善重点实验室技术人员、管理人员培训进修制度，每年人均培训超过90课时。与山东大学、山东中医药大学共同培养博士研究生2名、硕士研究生3名。

化妆品产业具有高成长性、高创新创意性和品牌高附加值性。国家“十四五”规划纲要明确指出，率先在化妆品等消费品领域培育一批高端品牌；工业和信息化部、人力资源社会保障部等五部门发布的《关于推动轻工业高质量发展的指导意见》也明确提出，在化妆品领域培育一批国际知名品牌。

围绕上述目标，重点实验室将持续开展化妆品标准体系建设研究、新原料研发和质量控制技术研究，以及化妆品原料安全和功效评价研究、化妆品安全风险物质检测技术研究等，进一步健全“产-学-研”协同创新机制，助力化妆品产业高质量发展。

 （作者单位：山东省食品药品检验研究院）