【扎实开展药品安全巩固提升行动】天津“三查合一”强化医疗器械跨省委托生产监管

本报天津讯 近日，天津市药监局组织开展医疗器械注册人委托生产专项检查，通过延伸检查、联合检查、飞行检查“三查合一”，系统强化医疗器械注册人跨省委托生产监督管理。

此次专项检查将对天津市跨省委托生产医疗器械注册人进行全面摸排，建立台账，动态更新，并主动与外省（市）药监部门建立信息通报共享机制，努力实现延伸检查、联合检查、飞行检查“三位一体”，全面督促医疗器械注册人落实主体责任。

在延伸检查方面，天津市药监局组织9个检查组，选派21名检查员赴山东、四川等7省（市），对天津市12家重点监管跨省委托生产医疗器械注册人的受托生产企业开展延伸检查。重点检查受托生产企业质量管理体系运行情况，并进行现场抽样。在联合检查方面，该局牵头组建6个京津冀联合检查组，对京津冀12家跨省委托生产医疗器械注册人及受托生产企业质量管理体系开展全项目检查。在飞行检查方面，着重对天津市重点监管委托生产医疗器械注册人进行全覆盖飞行检查，重点检查管理人员履职情况，不良事件监测、评价情况，以及产品上市放行情况等，全力确保委托生产医疗器械产品质量安全。（杨菲）